Вакцина против рака простаты Provenge может способствовать увеличению продолжительности жизни мужчин с поздней стадией этого заболевания, которые исчерпали все доступные первичные методы лечения. В отличие от обычных вакцин, вводимых в целях предотвращения инфекции, например гриппа или полиомиелита, вакцина против рака простаты предназначена для лечения уже имеющегося заболевания.
Эта вакцина, также известная как вакцина sipuleucel-T, была одобрена FDA в апреле 2010 года. Хотя данная вакцина не излечивает рак простаты полностью, она, как представляется, вызывает более мягкие побочные эффекты по сравнению с другими лекарственными препаратами или методами лечения, такими как химиотерапия.
Вакцина sipuleucel-T изготавливается с использованием собственных белых клеток крови пациента. После получения этих клеток их отправляют в лабораторию, где подвергают воздействию белка, содержащегося в клетках рака простаты. Примерно тремя днями позже пациент получает эти клетки обратно в ходе процесса, напоминающего переливание крови. Эту процедуру повторяют три раза с перерывами в две недели. Вакцина стимулирует защитные силы организма пациента на борьбу с раковыми клетками – клетками, которые в противном случае избегают обнаружения иммунной системой.
FDA утвердило вакцину против рака простаты sipuleucel-T, основываясь на результатах третьей стадии рандомизированного исследования данного средства. Эта стадия исследовательских работ заключается в проведении продолжительных и дорогостоящих многоцентровых испытаний на группах пациентов численностью от 1000 до 3000 человек. Целью таких испытаний является получение окончательной оценки эффективности препарата, отслеживание его побочных эффектов и сравнение его со стандартными методами лечения. Результаты показали, что мужчины, которые получали вакцину, жили в среднем на четыре месяца дольше, чем мужчины, получавшие инъекцию плацебо. Через три года из числа мужчин, получавших вакцину, были живы 32%, тогда как из числа тех, кто получал плацебо – 23%. Для сравнения, доцетаксел – стандартное на сегодняшний день средство против рака простаты, не отвечающего на терапию гормонами – обычно продлевает жизнь пациентов примерно на два месяца.
Тем не менее, вакцина против рака простаты sipuleucel-T показана не всем пациентам. Ее использование утверждено FDA только для лечения рака, который больше не отвечает на гормональную терапию. Кроме того, стоимость трех инъекции этой вакцины может казаться чрезмерно высокой, если учитывать их хоть и реальную, но ограниченную пользу. Основным методом лечения рака простаты является химиотерапия, однако она может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как утомляемость, потеря веса и инфекции. Вакцина против рака простаты обычно вызывает сравнительно мягкие симптомы. У большинства мужчин, которые получают вакцину sipuleucel-T, наблюдается озноб, головные боли и жар. Эти побочные эффекты зачастую проходят через несколько дней после инъекции.
Вдобавок к вакцине sipuleucel-T, также может быть утверждена вторая вакцина против рака простаты под названием PROSTVAC-VF. Это вакцина, которая предполагает использование генетически модифицированного вируса, содержащего простат-специфический агент (ПСА). Иммунная система пациента реагирует на вирус в вакцине и начинает разрушать раковые клетки, содержащие ПСА. В ноябре 2010 года были проведены начальные клинические испытания вакцины PROSTVAC-VF.
Хирургическое вмешательство при лечении рака простаты постепенно перестаёт быть доминирующим методом терапии. При этом заболевании успешно используется также лучевая терапия, а в последние несколько лет получила распространение вакцина от рака Sipuleucel-T.
Этот препарат назначается при лечении гормонально-резистентного типа этого заболевания. Он не оказывает напрямую действие на патологические клетки, но при этом помогает иммунной системе организма уничтожать их, стимулируя её на борьбу с раковыми образованиями.
До недавнего времени не существовало метода лечения онкологии простаты с помощью вакцинирования. В отличие от других препаратов вакцина от рака Sipuleucel-T (Provenge ®) предназначается, прежде всего, для тех, у кого заболевание достигло поздних стадий. Традиционные методы – такие как химиотерапия – способны улучшить средний показатель выживаемости на три месяца.
В данном случае, исследование, проведённое организацией IMPACT, продемонстрировало улучшение на 4,1 месяц. В нём приняли участие 512 больных раком простаты. При этом очень важным фактором стало и качество жизни пациентов. Применение вакцины от рака вызывает менее значительные побочные эффекты, чем при традиционном лечении. И хотя в их число также входят усталость, чувствительность в суставах, озноб, тошнота, головная боль, все они менее ярко выражены. В некоторых случаях у мужчин может повышаться давление.
Не предназначенная для профилактики заболевания, вакцина от рака простаты в определённых случаях позволяет избежать хирургического вмешательства. Для этого используют собственные иммунные клетки (лейкоциты), которые вначале берут из крови пациента. В лаборатории клетки подвергают воздействию модифицированного белка PAP, благодаря чему они приобретают особые свойства. Полученные таким образом новые клетки вводят в организм внутривенно. Они помогают иммунным клеткам организма атаковать патологические образования, воздействуя на антиген стволовых клеток простаты, АСКП.
Лечение предусматривает три цикла. Их проводят в течение 3-4 недель. Определённым минусом является то, что вакцину от рака необходимо индивидуально адаптировать под каждого больного. Поэтому её стоимость довольно высока и составляет около 69 тысяч долларов. Она не включена в стандартный пакет терапии, и в основном применяется в тех случаях, когда классическое гормональное и иное лечение не действуют или невозможны. На данный момент продолжается исследование улучшения эффективности данной вакцины от рака, а также проводятся клинические испытания других препаратов.
Один из ведущих научно-исследовательских и консультационных центров мира по проблемам здравоохранения и биофармацевтики Decision Resources отмечает, что половина участвовавших в опросе урологов и треть онкологов одобрили препарат Provenge.
Многочисленные исследования показывают, что Provenge активизирует иммунитет больных раком предстательной железы даже на стадии развития метастазов. Это – первая вакцина второго поколения против рака, одобренная Федеральной службой по надзору за качеством пищевых продуктов (FDA) и лекарственных веществ в США. Вакцина эффективна и достаточно безопасна, увеличивает продолжительность жизни мужчин с прогрессирующим раком простаты, но рост самой опухоли не останавливает. Некоторые специалисты отмечают, что использовать ее можно на любой стадии развития рака, но до появления болей у пациентов.
Большинство экспертов считает, что главным барьером на пути применения Provenge, несмотря на явную эффективность, будет его высокая стоимость. На сегодня, курс лечения препаратом оценивается в 100 тыс. долларов США. Это значит, что врачи смогут назначать вакцину только тем пациентам, кто в состоянии оплатить лечение сам или страховым возмещением. Однако, три четверти организаций, входящих в Американскую систему страхования Medicare, готовы покрывать расходы на терапию. Представители других организаций считают, что чрезмерная стоимость курса терапии не оправдывается повышением общей выживаемости. Многие онкологи также отметили, что для прогноза эффективности лечения назначали бы препарат чаще, если бы не дефицит специальных биомаркеров. Возможно, поэтому многие врачи по-прежнему предпочитают доступный Доксетаксел (Таксотер).
Влияние образа жизни косвенно подтверждается и данными о заболеваемости в России. Пока здесь регистрируется вдвое меньше случаев этого рака, чем в среднем по миру. Однако последние десять лет число заболевших неуклонно растет. Если эта тенденция не изменится, то еще через десятилетие россияне догонят жителей развитых государств — именно там зарегистрировано наибольшее число больных раком простаты.
Разработанная американской компанией Dendreon Corporation вакцина предназначена для пациентов с раком на стадии развития метастаз (здесь есть тонкость: наличие болевого синдрома является противопоказанием к ее применению, поэтому врачу надо попасть в узкое временное окно между распространением метастаз и появлением болевых ощущений).
В клинических испытаниях, в которых участвовали 512 мужчин, продолжительность жизни добровольцев, использовавших Provenge, в среднем составляла около 25,8 месяца после завершения курса. Больные, которым давали плацебо, жили около 21,7 месяца. Ни те, ни другие не получали иного лечения, так как на сегодня единственной альтернативой вакцине на исследуемой стадии болезни является химиотерапия. Через три года после лечения были живы 32% мужчин, чьи клетки обучились сопротивляться раку при помощи новой вакцины, и только 23% пациентов, получавших плацебо. Таким образом, вакцина продлевала жизнь больных на четыре месяца. Эффект от ее применения пока трудно назвать революционным, но когда надежды нет, и эти четыре месяца — очень много. В 2011 году компания Dendreon Corporation планирует поставить в 50 клиник в США, где проходили клинические испытания, вакцины для лечения двух тысяч больных раком пациентов.
Несмотря на то что два препарата отличаются по принципу действия, само их существование указывает на очень обнадеживающую тенденцию: врачи и ученые узнают все больше о природе рака и постепенно учатся бороться с ним. Пока они делают только первые шаги, но, как говорил Лао-Цзы, и путь в тысячу ли начинается с одного шага. И еще один важный момент: сейчас курс лечения Provenge стоит 93 тысячи долларов. Думается, что по мере появления новых вакцин цены на них будут падать.