Фемостон конти мини при климаксе

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит дидрогестерона микронизированного 2,5 мг и эстрадиола гемигидрата микронизированного, что эквивалентно эстрадиола 0,5 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910) крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный магния стеарат пленочная оболочка Желтый 1 (макрогол 3350, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Комбинированные препараты, содержащие прогестагены и эстрогены. Код АТС G03F A14.

Показания

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузальный период, не ранее чем через 12 месяцев с момента последней менструации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Диагностирован в прошлом или подозреваемый рак молочной железы.
Установленные или подозреваемые эстрогензависимость злокачественные опухоли (например рак эндометрия).
Установленные или подозреваемые прогестагензалежни новообразования (например менингиома).
Генитальная кровотечение неясной этиологии.
Нелеченная гиперплазия эндометрия.
Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в прошлом или налицо.
Наличие тромбофилических расстройств (например дефицит протеина С протеина S или антитромбина).
Острое или недавно перенесенное тромбоэмболические заболевания артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда).
Острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись к нормальным значениям.
Порфирия.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Длительное применение комбинации: эстроген и прогестаген принимают ежедневно без перерыва. Следует принимать по одной таблетке в сутки в течение 28-дневного цикла.

Фемостон ® Конти мини следует принимать постоянно, без перерыва в приеме таблеток из разных упаковок.

Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода времени.

Длительную комбинированную терапию можно начинать с Фемостон ® Конти мини или Фемостон ® Конти зависимости от времени, прошедшего с начала менопаузы, и тяжести симптомов. В зависимости от клинического ответа, впоследствии дозировку можно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями.

Пациентки, которые переходят из длительного последовательного или циклического приема других препаратов, должны завершить 28-дневный цикл лечения, после чего они могут перейти на прием Фемостон ® Конти мини. Пациентки, которые переходят из длительного приема комбинированных препаратов, могут начинать лечение Фемостон ® Конти мини в любое время.

Если прием таблетки Фемостон ® Конти мини пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если прошло больше 12:00, лечение следует продолжить по приему следующей таблетки, не приемля пропущенную дозу. В таких случаях вероятность прорывного кровотечения или появления кровянистых выделений может быть повышена.

Фемостон ® Конти мини можно принимать независимо от приема пищи.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, находящихся на терапии эстрадиолом / дидрогестероном при проведении клинических исследований, были головная боль, боль в животе, боль / чувствительность молочных желез и боль в пояснице.

Во время клинических исследований (n = 4929), наблюдались следующие побочные реакции с указанной ниже частотой:

На сегодня результаты большинства эпидемиологических исследований по случайного воздействия на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов указывают на отсутствие тератогенного или фетотоксического эффекта.

Достаточных данных относительно применения эстрадиола / дидрогестерона беременным нет.

Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Фемостон ® Конти мини не показан для применения в период кормления грудью.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Особенности применения

Для лечения симптомов, связанных с постменопаузе, ЗГТ следует начинать только при наличии таких симптомов, неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательный анализ рисков и пользы как минимум ежегодно и лечение целесообразно продолжать, только если польза превышает риски.

Доказательства рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако, благодаря низкому уровню абсолютного риска у женщин молодого возраста, соотношение преимуществ и рисков у таких женщин может быть более благоприятным, чем в старших женщин.

Медицинское обследование / последующее наблюдение

Заболевания, при которых необходимо наблюдать за состоянием пациенток

При наличии любого из указанных ниже заболеваний на данный момент, в прошлом и / или их ухудшении во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением.

лейомиома (миома матки) или эндометриоз;
факторы риска возникновения тромбоэмболических нарушений (см. ниже);
факторы риска возникновения эстрогензависимых опухолей, например первая степень наследственной предрасположенности к раку молочной железы;
артериальная гипертензия;
заболевания печени (например аденома печени);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или (сильный) головная боль
системная красная волчанка,
гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);
эпилепсия
бронхиальная астма;
отосклероз.

Причины для немедленного прекращения терапии

Терапию необходимо прекратить в случае выявления противопоказания, а также в следующих ситуациях:

появление желтухи или нарушение функции печени
значительное повышение артериального давления;
появление впервые мигренеподобной головной боли
беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

У женщин с интактной маткой риск развития гиперплазии эндометрия и карциномы повышается при назначении только эстрогенов в течение длительного периода времени. Замечено возрастание риска рака эндометрия у женщин, принимающих только эстроген, колеблется от 2 до 12 раз по сравнению с теми, кто не принимает его, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение как минимум 10 лет.

Добавление прогестагена циклически в течение минимум 12 дней 28-дневного цикла или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагенов терапия у женщин с сохраненной маткой может избежать чрезмерного риска, ассоциируется с ЗГТ с применением только эстрогена.

В течение первых месяцев лечения могут возникать прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения. Если они возникают при лечении спустя некоторое время или продолжаются после прекращения терапии, необходимо выяснить их причину, которая может предусматривать биопсию эндометрия для исключения злокачественных новообразований эндометрия.

Рак молочной железы

Общие данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов и, вероятно, только эстрогенов ЗГТ, зависит от продолжительности ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагенов терапия

Исследования показали повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагенов терапию как ЗГТ, становится очевидным примерно после 3 лет.

Терапия только эстрогеном

Исследование WHI не выявило повышение риска рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, которые принимают ЗГТ с применением только эстрогена.

Повышенный риск становится очевидным в течение нескольких лет применения, но возвращается к исходному уровню в течение нескольких лет (не более 5) после прекращения лечения.

ЗГТ, особенно комбинированная эстроген-прогестагенов терапия, повышает плотность маммографических изображений, что может негативно повлиять на радиологическое выявление рака молочной железы.

Рак яичников возникает значительно реже, чем рак молочной железы. Длительное (не менее 5-10 лет) применение ЗГТ только препаратами эстрогена было связано с незначительным повышением риска рака яичников. Некоторые исследования, в частности исследования WHI, свидетельствуют, что долгосрочное применение комбинированной ЗГТ может вызвать такой же или несколько ниже риск.

ЗГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Возникновение такого события вероятно в первый год проведения ЗГТ, чем позже.

Пациентки с известными тромбофилических состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может дополнительно увеличивать этот риск. Поэтому заместительная гормональная терапия противопоказана этой группе пациенток.

Общепризнанными факторами риска ВТЭ является применение эстрогенов, пожилой возраст, большие хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ> 30 кг / м 2 ), беременность / послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Единого мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ нет.

Как и для всех послеоперационных пациентов, необходимо принять профилактические меры для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства. Если длительная иммобилизация необходима после плановой операции, рекомендуется временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до вмешательства. Лечение не следует возобновлять, пока женщина не восстановит свою подвижность полностью.

Женщинам без личного анамнеза ВТЭ, но при наличии в анамнезе у родственников первой степени родства тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг после тщательного обсуждения его ограничений (при скрининге обнаруживают только часть тромбофилических расстройств).

ЗГТ противопоказана, если тромбофилических расстройства выявлены у членов семьи и / или если нарушения являются тяжелыми (например недостаточность антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация расстройств).

Для женщин, которые уже принимают постоянное антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить пользу и риски применения ЗГТ.

Если венозная тромбоэмболия развивается после начала терапии, препарат нужно отменить. Пациенток следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например мучительной отечности ноги, внезапной боли в грудной клетке, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Есть полученных в ходе рандомизированных контролируемых исследований доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с или без ИБС, принимавших комбинированную эстроген-прогестагенов ЗГТ или ЗГТ только эстрогеном.

Комбинированная эстроген-прогестагенов терапия

Относительный риск возникновения ИБС на фоне применения комбинированной эстроген-прогестагенов ЗГТ является несколько повышенным. Поскольку базовый абсолютный риск ИБС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС, обусловленных применением эстрогенов и прогестагенов, очень мала у здоровых женщин в близком к менопаузе возрасте, но будет расти с возрастом.

Данные рандомизированных контролируемых исследований не показали повышенного риска ИБС у женщин после гистерэктомии, которые принимают терапию с применением только эстрогена.

Комбинированная эстроген-прогестагенов и только эстрогенов терапии ассоциируются с повышением до 1,5 раза риска ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после наступления менопаузы. Однако, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с возрастом.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, с нарушениями функции сердца или почек.

Женщины с гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время проведения терапии эстрогенами или гормональной заместительной терапии, поскольку у таких женщин при лечении эстрогенами наблюдались редкие случаи значительного увеличения уровня триглицеридов в плазме крови, что приводило к панкреатиту.

Эстрогены увеличивают уровень тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), приводя к увеличению концентрации циркулирующих общих гормонов щитовидной железы, которую определяют по уровню связанного с белком йода, тироксина (при анализе с использованием колонок или радиоиммунном анализе) или трийодтиронина (с помощью радиоиммунного анализа ). Интересы трийодтиронина снижен, что указывает на повышенный уровень ТСГ.

Нет никаких убедительных доказательств улучшения когнитивной функции. Получены данные о повышенном риске развития вероятной деменции у женщин, которые начинают применение длительной комбинированной или только эстрогенов ЗГТ в возрасте 65 лет.

Пациенткам с редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы — не следует принимать данный препарат.

Фемостон ® Конти мини не относится к средствам контрацепции.

Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Фемостон ® Конти мини не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться

Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ с известной способностью индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственного средства, особенно ферменты 2В6, ЗА4, ЗА5, ЗА7 системы цитохрома Р450. К таким веществам относятся противосудорожные средства (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробные средства (например рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир известны как мощные ингибиторы CYP450, ЗА4, А5, А7, при одновременном применении с нестероидными гормонами они, наоборот, активируют указанные ферменты.
Растительные препараты, компонентом которых является зверобой перфорированный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов благодаря влиянию на CYP450, ЗА4.
Клинически доказано, что повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к ослаблению их эффекта и изменения профиля маточных кровотечений.

Эстрогены могут препятствовать метаболизма других лекарственных средств

Эстрогены могут подавлять ферменты CYP450, участв