До текущей недели я знать не знала об этом препарате. Нам прописал его участковый педиатр, так как у ребенка был сильный насморк и температура. Почему прописали такой сильный препарат с такими побочными эффектами, это уже вопрос к педиатру, здесь не об этом пойдет речь. Я расскажу какой эффект произвел этот назальный спрей на нас.
Не буду перечислять всю фармацевтическую информацию об этом спрее, она есть на любом сайте связанном с лекарствами, скажу лишь что стоил он 911 рублей, является гормональным препаратом, назначают его при аллергических ринитах и острых синуситах, а также Назонекс имеет ряд побочных эффектов, причем некоторые из них очень сильные.
Назначено нам было по 2 впрыска в каждую ноздрю 2 раза вдень. В первый день приема ничего особенного не произошло, кроме того, что вдруг после использования спрея у ребенка появился сухой лающий кашель. Я сначала никак не связала появившийся симптом с Назонексом, решив, что это проявление простудного заболевания. На следующий день, после утреннего впрыскивания спрея у ребенка кашель не прекращался пол дня, а после вечернего, началось светопреставление. У ребенка был сильнейший, душераздирающий кашель с многократной рвотой, мы пол ночи бегали от кровати до ванны, я трижды делала ингаляции с физраствором, пока все это происходило, я поняла, что реакция то это на препарат. Со следующего утра я препарат перестала применять для речения ребенка и кашель и рвота исчезли как по взмаху волшебной палочки. После этого я стала читать информацию в интернете про этот препарат, мнения очень разные, кому-то он реально помог, кому-то было еще хуже чем нам.
От себя хочу сказать, что мы его больше использовать никогда не будем. А читателем хочу посоветовать, если вам прописывают Назонекс, лучше раз 5 переспросите врача, действительно ли имеет смысл его применять или может быть есть альтернативные варианты. Спасибо за внимания, крепкого всем здоровья.
Изматывающая аллергия, хронический синусит, полипы в носовой полости… Набор не из приятных. Но даже с ним можно и нужно бороться. Чаще всего лечащий врач назначает спрей Назонекс. Препарат оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. В его основе — мометазона фуроат, который относится к группе глюкокортикоидов и считается синтетическим аналогом гормонов надпочечников кортикостероидов (ГКС) для местного применения.
Рисунок 1 — Назонекс отлично справляется с аллергическим насморком
Мометазон подавляет воспалительную и аллергическую реакции различного типа при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Терапевтический эффект наблюдается спустя 12 часов после начала применения.
Несмотря на то, что Назонекс является гормональным препаратом, он не оказывает влияния на другие органы и системы, кроме носа.
Небольшая дозировка и применение только в назальной области обеспечивают очень низкую концентрацию мометазона в крови. Также, стоит отметить, что Назонекс не вызывает привыкания.
Показания
Основными показаниями к применению Назонекса являются:
- аллергический насморк (сезонный или круглогодичный), который сопровождается постоянной ринореей и отеком слизистой оболочки носовой полости;
- обострение хронического синусита (препарат назначается в качестве дополнения к антибиотикотерапии) у подростков и взрослых;
- полипы носовой полости, которые приводят к нарушению полноценной дыхательной функции.
Детям спрей Назонекс от аллергии назначают с двухлетнего возраста. Для лечения синуситов в педиатрии его применяют у детей старше двенадцати лет.
Рисунок 2 — Капли Назонекс можно принимать детям с 2-ух лет
Также, спрей используют для профилактики среднетяжелого/тяжелого сезонного аллергического насморка. Использовать Назонекс необходимо за 2 недели до предполагаемого начала периода пыления.
Перед началом использования препарата обязательно внимательно прочтите прилагающуюся инструкцию. У спрея, так как это лекарственное средство, есть противопоказания к применению:
- недавно перенесенные хирургические вмешательства на полости носа;
- открытые раневые поверхности, кровоточащие царапины и трещины носовой полости;
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью препарат используется при таких состояниях:
- туберкулез в активной или скрытой форме течения;
- вирусные, бактериальные или грибковые процессы;
- герпетическая инфекция в носу;
- нелеченная местная инфекция невыясненного происхождения.
При назначении препарата возможно проявление следующих побочных реакций:
- фарингит;
- головная боль;
- носовые кровотечения (кровотечение может быть явным или же в выделяющейся из носа слизи присутствуют примеси крови);
- раздражение слизистой в носовой полости;
- ощущение жжения в носу.
Рисунок 3 — Одним из побочных эффектов Назонекса может быть — Головная боль
У детей, которые получают Назонекс для лечения аллергического насморка, отмечались:
- кровотечения из носа;
- раздражения слизистой полости носа;
- головная боль;
- чихание;
- очень редко: бронхоспазм, одышка, анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния, перфорация носовой перегородки и повышение внутриглазного давления.
Препарат предназначен для интраназального введения содержащейся в флаконе суспензии через дозирующую насадку. Доза препарата, распыляемого в носовую полость, определяется врачом в зависимости от тяжести заболевания.
Перед первым применением спрея проводят его “калибровку”, для чего 6-7 раз нажимают на аппликатор. Подобное действие позволяет установить подачу лекарства в полость носа в терапевтической дозе 100 мг.
Рисунок 4 — Прием Назонекса
Перед каждым использованием флакон необходимо интенсивно встряхивать.
Для непосредственного применения конец дозирующей насадки необходимо ввести в носовой ход и нажать на аппликатор (1 нажатие = 1 распыление). Голову и флакон с препаратом при этом необходимо держать строго вертикально.
Если Назонекс не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо провести повторную “калибровку” путем нажатия на аппликатор 2 раза. Также, важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы.
В связи с тем, что клинически подтвержденных исследований влияния активного вещества — мометазона фуроата — на организм беременной женщины, плода и во время лактации нет, препарат назначается с осторожностью начиная со второго триместра, и только когда ожидаемый эффект терапии оправдывает потенциальный риск для плода/новорожденного.
Рисунок 5 — Назонекс при беременности
При использовании препарата во время беременности новорожденных должны тщательно проверять на предмет гипофункции коры надпочечников.
Согласно инструкции по применению, спрей Назонекс разрешается применять детям с 2-х лет. Назначение препарата зависит не только от возраста ребенка, но и от диагностируемого заболевания.
- сезонный и круглогодичный аллергические риниты — детям с 2-летнего возраста;
- острый синусит или обострение хронического синусита — с 12-ти лет;
- острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции — с 12 лет;
- профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения — с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления);
- полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния — детям не назначается.
Назонекс применяется для лечения у взрослых и подростков с 12 лет сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждый носовой ход однократно (суммарная суточная доза мометазона — 200 мкг/сут.). Клиническое улучшение после первого применения Назонекса наблюдается в течение 12-ти часов.
После достижения желаемого терапевтического эффекта и для его поддержания дозу уменьшают до 100 мкг/сут. (по одной ингаляции в каждую ноздрю однократно).
Если симптомы заболевания не уменьшаются, то по согласованию с лечащим врачом возможно увеличение суточной дозы до 400 мкг/сут. Когда состояние пациента улучшится, дозу препарата необходимо снизить.
Детям в возрасте 2-11 лет при аллергии рекомендуется проводить по одной ингаляции в каждый носовой ход однократно. Общая доза — 100 мкг/сут.
Увеличение аденоидов является достаточно частым осложнением аллергического насморка. Назонекс снимает отек и нередко предотвращает необходимость хирургического вмешательства.
Подобный эффект достигается за счет подавления лимфоидной ткани. Но следует учитывать, что при выраженном воспалительном процессе Назонекс малоэффективен. Также, гормональная природа препарата в некоторой степени подавляет иммунитет, поэтому после отмены лекарства воспаление на аденоидах может возобновиться (особенно у детей). Для купирования этого состояния рекомендуется пройти курс противовоспалительного лечения аденоидных вегетаций. А также укреплять иммунитет, правильно питаться, гулять на свежем воздухе, заниматься спортом и как можно меньше контактировать с бытовой химией и пылью.
Синонимами спрея Назонекс с тем же действующим веществом являются: Дезринит, Ризонел, Асманекс Твистхейлер, Момат Рино и Нозефрин.
Рисунок 6 — Аналоги Назонекса
Аналогами Назонекса со схожим терапевтическим эффектом (лекарственная форма: спрей): Флутинекс, Авамис, Фликсоназе, Беклоназал, Беклометазон, Флутиказон, Тафен, Ринокленил, Полидекса, Насобек, Назарел, Будостер, Альдецин.
Капли в нос с ГКС: Бенакап, Бенарин.
Перед заменой Назонекса следует обязательно проконсультироваться с лечащим врачом относительно противопоказаний, дозировки и продолжительности терапии.
Назонекс и Авамис обладают схожим терапевтическим эффектом, способом применения и показаниями. Действующим компонентом спрея Авамис является флутиказона фуроат, Назонекса — мометазона фуроат. Оба вещества характеризуются очень высокой степенью сродства к ГКС-рецепторам и исключительной локальной активностью. Однако мометазон среди всех существующих ГКС для интраназального введения обладает самым низким показателем биодоступности и самым быстрым развитием лечебного эффекта. Кроме того, Назонекс на основе мометазона разрешен к применению у детей с двухлетнего возраста, тогда как Авамис в педиатрической практике применяется только для лечения детей старше шести лет. Мометазона фуроат имеет более щадящее действие на организм и не оказывает негативного влияния.
Но Авамис имеет меньшее количество противопоказаний, чем спрей Назонекс.
Не стоит забывать, что, несмотря на схожесть этих двух лекарственных средств, назначать или заменять один препарат другим может исключительно лечащий врач.
Основными отличиями Назонекса и Дезринита являются цена и производитель. Назонекс является оригинальным препаратом, производимым в Бельгии. А Дезринит — дженерик, выпускающийся в Израиле. Оригинальный препарат всегда содержит компоненты более высокой степени очистки. Поэтому эффективность его выше, а переносимость лучше.
Активное вещество препаратов идентично — мометазон. В составе наблюдаются незначительные отличия по вспомогательным компонентам, которые не влияют на общий лечебный эффект.
Назонекс чаще применяют для детей, потому что у препарата побочные эффекты проявляются реже, чем у аналога.
Помните, что даже при одинаковом составе прием лекарственных средств необходимо согласовывать с лечащим врачом, который подскажет оптимальное решение для конкретного заболевания.
Видео: Назонекс спрей — показания, видео инструкция, описание, отзывы
Насморк у маленького ребенка вызывает массу хлопот. Все дело в том, что этот симптом может вызвать большой дискомфорт у ребенка, а в результате мы получаем массу негативных эмоций. Причины насморка многочисленны, именно поэтому вылечить его очень непросто. Только исходя из этого, лечение должно быть соответствующим, ведь каждая проблема требует особенного лечения.
Форма выпуска
Препарат выпускается в одной-единственной форме – спрей для носа. Его можно встретить в двух объемах:
- шестьдесят доз (вес флакона – десять граммов);
- сто двадцать доз (вес флакона – восемнадцать граммов).
В фирменной упаковке можно обнаружить от одного до трех полиэтиленовых флакончиков с лекарством. Обратите внимание на то, что флакон уже содержит дозирующее устройство. Содержимое – белая суспензия. Не покупайте подделку, данное средство не выпускается в других формах (таблетки, мази и так далее).
Состав
В составе средства не так уж и много компонентов. Сейчас мы рассмотрим этот вопрос более подробно. Туда входит активное вещество под названием мометазон фуроат. Он представлен в виде моногидрата, помимо этого вещество микронизированное. Еще важно заметить, что в одной дозе содержится пятьдесят микрограммов активного вещества.
Помимо этого, в состав входят и вспомогательные вещества:
- дисперсная целлюлоза;
- моногидрат лимонной кислоты;
- дигидрат цитрата натрия;
- полисорбат;
- пятидесятипроцентный раствор хлорида бензалкония;
- очищенная вода.
Для чего нужны дополнительные компоненты? Они обеспечивают сохранность лекарства в жидком виде, предупреждают порчу препарата.
Как действует средство?
Если следовать инструкции по применению, не превышать дозу, то мометазон фуроат воздействует только местно и возникновение каких-либо системных эффектов невозможно.
Как действует активное вещество? Мометазон способен:
- угнетать процесс высвобождения воспалительных медиаторов;
- усилить выработку липомодулина, что приводит к торможению метаболизма арахидоновой кислоты (это, в свою очередь, негативно сказывается на активности воспаления и аллергической реакции);
- предотвращать скопление нейтрофильных лейкоцитов в том месте, где образовалось воспаление.
Проявляется лечебное воздействие только через двенадцать часов после первого применения. Однако стойкий терапевтический эффект можно заметить только спустя неделю применения. Важно заметить и то, что даже при очень длительном применении средства привыкание к активному веществу невозможно.
Показания
- круглогодичный аллергический насморк;
- сезонная форма ринита (аллергического);
- острый синусит (здесь важно отметить, что лечение должно быть комплексным: антибиотики, противовирусные, конечно, если заболевание спровоцировано ОРВИ);
- период обострения хронического синусита (опять же лечение в данном случае должно быть комплексным);
- острый риносинусит (при условии, что болезнь имеет легкую или умеренную форму течения);
- сезонный насморк, вызванный аллергенами пыльцы (предотвращение тяжелого или среднетяжелого аллергического насморка).
Помимо всего вышеперечисленного, взрослым пациентам назначают данное средство при полипах в носу.
Противопоказания
Контроля со стороны врача требуют пациенты, которые используют данное лекарство при:
- туберкулезном поражении дыхательной системы;
- бактериальной инфекции;
- грибковой инфекции;
- вирусной инфекции.
Возраст
Побочные действия
- головная боль;
- носовое кровотечение;
- чихание;
- раздражение слизистой.
Реже можно обнаружить следующие побочные явления:
- жжение;
- появление язвочек;
- фарингит;
- бронхоспазм;
- анафилаксия;
- аллергическая реакция;
- нарушение вкуса;
- нарушение обоняния;
- увеличенное внутриглазное давление;
- перфорация носовой перегородки.
- задержка роста;
- грибковая инфекция носоглотки;
- синдром Кушинга;
- глаукома;
- нарушение сна;
- агрессия и так далее.
Инструкция
Если ребенку двенадцать лет и больше, то при лечении или профилактике аллергического насморка назначается суммарная суточная доза – 200 мкг. Это равняется двум впрыскам в каждый носовой проход. Применяется препарат один раз в сутки. Если вы заметили, что болезнь отступила, то можно снизить дозу до одного впрыска в каждый носовой проход. В противоположном случае (препарат не помогает) можно увеличить суммарную суточную дозу до 400 мкг.
Правила правильного орошения у детей:
- встряхнуть флакон;
- сделать несколько прысков в воздух (чтобы убедиться в том, что лекарство попадет в нос);
- наклонить немного голову ребенка в сторону;
- наконечник ввести в ноздрю и провести ингаляцию;
- последний пункт повторить с другой ноздрей;
- после применения дозатор и крышку помыть в теплой воде.
Также стоит обратить внимание на то, что дозировка назначается врачом индивидуально. Курс лечения может составлять от двух недель до нескольких месяцев. Это все зависит от диагноза и реакции ребенка на данное лечение.
Передозировка
Взаимодействие
В этом разделе важно заметить, что комбинированная терапия с «Лоратадином» переносится пациентами хорошо. Упоминаний других препаратов в инструкции к лекарству не обнаружено.
Аналоги
Отзывы
Назонекс при аденоидах у детей является достаточно эффективным препаратом, однако он требует аккуратности в применении и точного соблюдения дозировки.
Аденоиды, или аденоидные вегетации (аденоидные разрастания) – это гипертрофированная ткань носоглоточной миндалины. Их образование связано с хроническим воспалительным процессом и незрелостью иммунной системы ребенка. Это часто встречающаяся патология, которая, однако, в запущенном состоянии может приводить к тяжелым осложнениям, так как значительно разросшаяся ткань миндалины перекрывает носовые ходы и делает невозможным носовое дыхание. В этом случае может встать вопрос об удалении аденоидов хирургическим путем. В остальных же случаях заболевание лечат при помощи консервативной терапии, и чем раньше обнаружены аденоидные вегетации и начато лечение, тем проще добиться результата.
Схему лечения подбирает ЛОР-врач, самолечение категорически не приветствуется, так как чревато многочисленными осложнениями.
Прием Назонекса должен происходить под врачебным контролем, с регулярными осмотрами пациента отоларингологом.
Медикаментозная терапия проводится преимущественно средствами местного действия (более безопасны для детей), которые доставляются в очаг путем промывания носа, его закапывания, при помощи ингаляций, электрофореза. Хронические процессы, а аденоиды относятся именно к таким, поддаются терапии хуже, чем острые, обычных нестероидных противовоспалительных средств для устранения воспаления недостаточно. В этом случае возникает необходимость в применении гормональных противовоспалительных средств. К таким гормональным препаратам местного (интраназального) действия и относится Назонекс.
Действие Назонекса
Назонекс – глюкокортикоид местного действия, которое используют для лечения заболеваний респираторного тракта. В состав препарата входят синтезированный гормон надпочечников (мометазон фуроат), который оказывает мощное противовоспалительное, антисептическое, противоаллергическое и противоотечное действие.
Назонекс способствует уменьшению аллергической реакции, которая всегда присутствует при хроническом воспалении, отечности, уменьшению слизисто-гнойных выделений. В результате устранения воспаления и связанного с ним отека аденоидные вегетации уменьшаются, восстанавливается носовое дыхание, исчезает гнусавость.
Применение Назонекса повышает качество жизни пациента, улучшая его самочувствие. Восстановление дыхания через нос, в свою очередь, улучшает обеспечение организма кислородом. Пропадает болезненная сонливость, утомляемость, улучшаются когнитивные способности (память, внимание), налаживается ночной сон, ребенок становится спокойнее и при этом активнее. Проходит дискомфорт от пересыхания горла, слизистая оболочка восстанавливает свои функции, дети реже болеют респираторными заболеваниями.
Схему лечения подбирает ЛОР-врач, самолечение категорически не приветствуется, так как чревато многочисленными осложнениями.
Обычно Назонекс применяется в комплексе с другими средствами, например, с солевыми промываниями, а также в ходе подготовки пациента к хирургическому удалению аденоидов. Лекарство демонстрирует особенно высокую эффективность при аденоидных разрастаниях, спровоцированных частыми рецидивами аллергии.
По отзывам родителей, при использовании Назонекса ребенку становится легче дышать носом, улучшается ночной сон, исчезает храп. Побочные эффекты обычно отсутствуют даже при длительном применении, препарат хорошо переносится больными. Доктор Комаровский рекомендует Назонекс при аденоидах у детей как лекарственное средство с наибольшим профилем безопасности.
Своевременное и адекватное лечение аденоидов при помощи Назонекса дает возможность вылечить заболевание без операции, предотвратить развитие осложнений. Заметное улучшение состояния ребенка с аденоидами второй степени, как правило, отмечается уже через месяц терапии.
Форма выпуска и применение
Препарат выпускается в форме спрея в пластиковой упаковке. При однократном нажатии высвобождается 50 мкг действующего вещества. Один флакон лекарственного средства рассчитан на 60–120 впрыскиваний. К флакону со спреем Назонекс прилагается распылитель и защитный колпачок, а также подробная инструкция по применению препарата.
При аденоидах обычно назначают:
- больным от 2 до 12 лет – по одному впрыскиванию Назонекса в каждый носовой ход один раз в сутки;
- старше 12 лет – по 2 дозы в каждую ноздрю один раз в сутки.
Данное лекарственное средство можно использовать в течение года без риска атрофии слизистой оболочки носа.
Особенности: как правильно применять препарат
Прием Назонекса должен происходить под врачебным контролем, с регулярными осмотрами пациента отоларингологом.
Назонекс способствует уменьшению аллергической реакции, которая всегда присутствует при хроническом воспалении, отечности, уменьшению слизисто-гнойных выделений.
Одновременно с Назонексом можно применять противоаллергические и антибактериальные средства, а также препараты на основе морской воды. Не рекомендуется использовать Назонекс вместе с сосудосуживающими каплями, лекарствами на растительной основе.
Если после лечения препаратом не наблюдается положительной динамики, может потребоваться замена лекарственного средства.
В случае однократной передозировки препаратом необходимо наблюдение за больным. При отсутствии неблагоприятных последствий можно продолжать использование лекарственного средства в назначенной дозе.
Противопоказания
Прием Назонекса противопоказан при индивидуальной непереносимости его компонентов, остром воспалительном процессе в носоглотке, инфекционных заболеваниях глаз, а также у детей младше двух лет Лекарственное средство не используется после травмирования носа или сразу после проведенного оперативного вмешательства (препарат замедляет заживление раны). В позднем послеоперационном периоде использование препарата допускается.
Возможные побочные эффекты
К возможным побочным эффектам относятся головная боль, дискомфорт в носу, чихание, кровотечение из носа, очень редко может происходить перфорация носовой перегородки и повышение внутриглазного давления.
Следует немедленно прекратить брызгать ребенку препарат и обратиться к врачу, если у пациента наблюдается потеря аппетита, снижение веса, немотивированная усталость, обмороки, мышечная слабость, боль в животе.
При сочетанном применении разных гормональных средств, а также при продолжительном использовании Назонекса в повышенных дозах может происходить подавление гормональной системы организма (в частности, функций гипофиза, гипоталамуса и надпочечников).
Заметное улучшение состояния ребенка с аденоидами второй степени, как правило, отмечается уже через месяц терапии.
По отзывам врачей, побочные эффекты при использовании Назонекса возникают примерно с такой же частотой, что и при приеме плацебо, что указывает на безопасность данного лекарственного средства.
Аналог Назонекса
При невозможности по той или иной причине использовать Назонекс могут применяться другие препараты с аналогичным действием. Одним из таких средств является Авамис – глюкокортикостероид для местного применения, который назначают в комплексной терапии аденоидов, синуситов, аллергического и вазомоторного ринита.
Основным действующим веществом Авамиса является флутиказон (флутиказона фуроат), оказывающий противоаллергический, противовоспалительный и противоотечный эффект. Так же, как и Назонекс, Авамис выпускают в виде назального спрея, флакон оснащен дозатором и распылителем.
Рекомендуемая дозировка такая же, как и у Назонекса: для детей 2-12 лет – одна ингаляция в каждую ноздрю один раз в сутки, для пациентов старше 12 лет – по две ингаляции в каждую ноздрю ежедневно. Продолжительность лечения и точную дозу определяет лечащий врач. При аденоидах у детей курс лечения обычно составляет несколько месяцев, после чего делают перерыв, затем курс повторяют. Авамис нужно применять регулярно примерно в одно и то же время в течение всего курса лечения.
Авамис противопоказан при наличии у пациента аллергии к компонентам лекарственного средства, не рекомендован к использованию у детей до 2 лет.
К возможным побочным эффектам лекарственного средства относятся головные боли, аллергическая реакция, ощущения жжения и сухости в носу, носовые кровотечения, язвы и эрозии слизистой оболочки полости носа.
По отзывам врачей, побочные эффекты при использовании Назонекса возникают примерно с такой же частотой, что и при приеме плацебо, что указывает на безопасность данного лекарственного средства.
При продолжительном применении препарат обычно подсушивает слизистую оболочку носа, по этой причине средство, как правило, назначается в сочетании с масляными каплями в нос (персиковое, миндальное, оливковое), что позволяет предотвратить или уменьшить это нежелательное действие.
Несмотря на такое сходство, Авамис не является абсолютным аналогом Назонекса, так как отличается составом, показаниями и противопоказаниями. Так, Авамис можно применять при наличии повреждений слизистой оболочки носа до момента заживления, заменяя Назонекс в этот период. Таким образом, ответ на вопрос, что лучше при аденоидах, Назонекс или Авамис, зависит от имеющихся индивидуальных показаний.
Видео
Предлагаем к просмотру видеоролик по теме статьи.
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
| Спрей назальный дозированный | 1 г |
| действующее вещество: | |
| мометазона фуроат | 0,5 мг |
| (микронизированный, в виде моногидрата, в эквиваленте мометазону фуроату безводному) | |
| вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (МКЦ, обработанная кармеллозой натрия) — 20 мг; глицерол — 21 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2 мг; натрия цитрата дигидрат — 2,8 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0,2 мг; вода очищенная — 0,95 г |
Описание лекарственной формы
Суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ . Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет ЖКТ , и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания препарата Назонекс ®
сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых ( в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов с 12 лет;
профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);
полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания
гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;
недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта; нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.
Как и при применении других интраназальных ГКС , препарат Назонекс ® следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС , должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.
Побочные действия
Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению, представлены в таблице. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС , которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).
Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ВГД , глаукома, катаракта
**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).
Со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс ® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4 . Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов ГКС-терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС . В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов ГКС-терапии.
Способ применения и дозы
Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести его калибровку. Не следует прокалывать назальный аппликатор.
Для проведения калибровки необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Чистка дозирующей насадки. Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.
Не пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего пациент может принять неправильную дозу препарата.
Высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые ( в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети 2–11 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые ( в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).
В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Взрослые ( в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Передозировка
Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции ГГНС.
Лечение: вследствие малой ( ® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время.
Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс ® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс ® .
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс ® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс ® признаков подавления функции ГГНС не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС . Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС-препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс ® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс ® . Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС , обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея Назонекс ® в течение 12 мес не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС .
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о влиянии лекарственного препарата Назонекс ® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 10 г (60 доз) или 18 г (120 доз) суспензии в ПЭ-флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По 1 фл. (10 г) или 1, 2, 3 фл. (18 г) в картонной пачке.
Производитель
1. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.
Произведено/выпускающий контроль качества: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
2. Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
Тел./факс: (495) 702-95-03.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.
Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.