Лечение простатита дуодартом

Показания и противопоказания

Препарат применяется в качестве индивидуальной терапии для лечения и профилактики доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В процессе лечения наблюдаются следующие улучшения:

предстательная железа уменьшается в размере;
симптомы болезни проходят;
налаживается мочеиспускание;
уменьшается риск возникновения острой задержки мочи, что чревато оперативным вмешательством.

повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата;
детский возраст;
почечная и печеночная недостаточность.

Побочные явления от приема препаратов

Снижение либидо.
Нарушение процесса эякуляции.
Болезненность наряду с увеличением грудных желез.
Головокружения.
Эректильная дисфункция.

Крайне редко могут появляться аллергические реакции наряду с различными нарушениями со стороны психики, а также гипертрихоз.

Возникновение ринита.
Головные боли.
Появление сыпи на кожных покровах, а также зуд и возникновение крапивницы.
Ортостатический тип гипотензии и ощущение сердцебиения.
Астения.
Обмороки.
Запоры.
Появление синдрома Стивенса-Джонсона.
Ретроградная эякуляция.

В редких ситуациях у пациентов могут возникать ангионевротические отеки, тошнота и диарея, а также приапизм и рвота.

Фармакологическое действие препарата Дуодарт, фармакокинетика

Тамсулозин по своей структуре является блокатором альфа-адренорецепторов. Он ингибирует рецепторы гладкой мускулатуру, тем самым, снижая тонус в мышцах стромы предстательной железы и мочевом пузыре.

Дутастерид, в свою очередь, снижает активность изоферментов 5-альфа-редуктазы, которые отвечают за превращение тестостерона в андроген.

Характеристика препарата Аводарт

Относится к ингибиторам 5-альфа редуктазы. Выпускают в виде капсул с оболочкой из желатина. В составе каждой капсулы находится 0,5 г дутастерида. Вспомогательные компоненты:

глицериды капроновой или каприловой кислоты;
бутилгидрокситолуол;
глицерин;
желатин;
красители — окись железа и двуокись титана.

Действующий компонент ингибирует переход мужского гормона тестостерона в дигидротестостерон. Это вещество способствует увеличению тканей простаты. Предельное снижение количества дигидротестостерона наблюдается уже через 2 недели с начала курса. При этом его количество падает примерно на 90%.

После приема капсулы примерно через 3 часа достигается предельная концентрация активно действующего вещества в плазме. Абсолютная доступность достигает 60% и практически не зависит от приема пищи.

Активное вещество дутастерид обладает высокой степенью распределения. Он практически полностью связывается с белками плазмы. Если больной принимает этот препарат ежедневно, то у него наблюдаются постоянные терапевтически эффективные концентрации активного вещества в плазме крови. Стационарная концентрация средства — 40 нг в 1 мл крови обнаруживается при условии применения этого лекарства на протяжении полугода. Столь длительный прием гарантирует отсутствие риска рецидива болезни в будущем.

Выводится медленно через почки и кишечник. Дутастерид обнаруживается в плазме еще через 6 месяцев после последнего приема препарата. Конечный период полувыведения этого средства — от 3 до 5 недель. Минимальные количества препарата обнаруживались в кале. Клинические исследования показывают, что через 52 недели после завершения курса незначительные концентрации дутастерида обнаруживались в эякуляте.

В результате лечения можно добиться таких эффектов:

Принцип действия

Терапевтический эффект капсул Дуодарт основан на взаимодополняющем воздействии основных активных компонентов препарата:

Тамсулозин оказывает подавляющее воздействие на α-адренорецепторы в гладких мочепузырных и простатических мышцах, ослабляет напряжение мускулатуры мочеиспускательного канала и простаты, купируя симптоматические проявления опорожнения и наполнения пузыря. Всасывается в структурах ЖКТ, излишне питательная еда может затормозить всасывающий процесс. Полураспад происходит за 6-7 ч, выводится преимущественно с калом, лишь 1/10 часть выделяется через почечную систему.
Дутастерид – изоферментный ингибитор, преобразующий тестостеронный гормон в дигидротестостеронную форму, ответственную за гиперпластические изменения в простатических тканях. Данное активное вещество устраняет симптоматические проявления мочевыводящих патологий и предотвращает мочеиспускательные задержки. После приема уже через 1-3 ч достигает пика концентрации. Всасываемость дутастерида не зависит от пищи, выводится с уриной и калом, полураспад длится до 5 дней. После отмены медикамента данный компонент выявляется в кровотоке в течение 4-7-месячного периода.

Дутастерид сокращает содержание дигидротестостерона, способствуя уменьшению параметров железистого органа. В результате симптоматика устраняется, скорость мочеиспускания нормализуется, риск развития задержки урины снижается, отпадает необходимость в оперативных мерах.

Совместное применение средств Омник и Аводарт

Химический состав двух препаратов препятствует действию ферментов, которые влияют на разрастание ткани в предстательной железе. Также в ходе лечебного процесса нормализуется мочеиспускание и половая функция.

Стоит помнить, что здоровье во многом зависит от самого пациента. После лечения капсулами необходимо изменить свой рацион питания, заниматься спортом, избегать стрессовых ситуаций. В противном случае заболевание может вернуться. Два раза в год необходимо проводить контрольное ультразвуковое исследование предстательной железы. При необходимости через некоторое время можно пройти повторный курс лечения.

Уролог, андролог, онкоуролог.

Действительный член Российского Общества Урологов (РОУ), Российского Общества Онкоурологов (РООУ), Европейской Ассоциации Урологов (ЕАУ), Американской Ассоциации Урологов (AUA). В декабре 2017 года пройдена стажировка в University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel, Germany.

Хирургические интересы: фаллопротезирование при эректильной дисфункции и реконструктивно пластические операции на половом члене при болезни Пейрони, стриктуре уретры и тд.; лечение рака простаты (робот-ассистированная и лапароскопическая простатэктомия); лечения опухолей почек (робот-ассистированная/лапароскопическая резекция и нефрэктомия); эндоскопические операции по поводу гиперплазии (аденомы) простаты (HoLEP, Thulep), опухолей мочевого пузыря (плазменная аблация). Малые урологические пособия: лечение фимоза (циркумцизио), лечение водянки яичек (операция Винкельмана, операция Бергмана), микрохирургическое лечение варикоцеле (операция Мармара), пластика уздечки.

Аводарт и Омник — препараты, применяющиеся в терапии гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Чаще всего их назначают в комплексном лечении. Комбинация данных лекарств способствует излечению от патологии на начальной стадии.

Омник как и Аводарт применяется в терапии гиперплазии предстательной железы.

Описание препарата Дуодарт

Медикаментозное средство Дуодарт относится к препаратам для терапии и контроля проявлений доброкачественных гиперпластических процессов в простате. Средство представляет собой комбинацию α-адреноблокатора с ингибитором 5α-редуктазы.

Средняя стоимость упаковки капсул (0,5 мг+0,4 мг) 90 шт. составляет порядка 3473-3630 рублей.
Цена 30 капсул (0,5+0,4 мг) примерно 1536-1659 рублей.

Из аптек препарат выпускается по врачебному рецепту.

Дуодарт является комбинированным медикаментом и имеет два активно действующих вещества – Дутастерид и Тамсулозин.

Вспомогательными компонентами выступают:

Желтый диоксид железа и триэтилцитрат;
Лецитин и триглицериды среднего звена;
Микрокристаллическая целлюлоза.

Оболочка капсулы состоит из диоксида титана и калия хлорида, кукурузного крахмала, гипромеллозы или красного оксида железа.

Препарат выпускается в виде капсул с модифицированным типом высвобождения, содержащих по 0,5 мг дутастерида и по 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида. Во флаконе может быть 30 или 90 капсул.

Способ приёма и дозировка

Это средство прописывают мужчинам. Часто лекарство назначается больным пожилого возраста. Врач чаще всего прописывает лекарство в дозировке 1 капсула внутрь один раз в течение суток. Медикамент необходимо принимать через 30 минут после приёма пищи, при этом капсулу следует запивать достаточным количеством воды.

Отметим, что капсула должна приниматься целиком. Её не нужно вскрывать или разжёвывать. Если произойдёт контакт содержимого капсулы со слизистой ротовой полости, то на последней могут возникнуть воспалительные процессы. В настоящий момент нет никакой информации о негативном влиянии этого препарата на пациентов, которые имеют нарушения функции почек. При лечении этим препаратом не возникает никакой необходимости в коррекции дозировки препарата. Сведений по поводу негативного влияния лекарства на здоровье больных с заболеваниями печени в настоящий момент нет.

При лечении этим средством с особой осторожностью его следует назначать пациентам, у которых диагностирована лёгкая и средняя степень печёночной недостаточности. Также Дуодарт 90 не рекомендуется прописывать людям, которые имеют тяжёлую степень почечной недостаточности

Побочные действия

В основном препарат переносится хорошо. В редких случаях могут развиться следующие состояния:

ангионевротический отек;
аллергия;
гипертрихоз;
алопеция;
нарушение психики;
депрессия.

Лекарство необходимо хранить при температуре не больше 30 градусов, в недоступном для детей месте

С осторожностью нужно принимать средство при патологии печени. Прием дутастерида не влияет на управление транспортными средствами

Сравнение механизма воздействия препаратов

Происходит снижение уровня дигидротестостерона.
Уменьшается размер предстательной железы.
Ликвидируются неприятные ощущения во время мочеиспускания.
Отсутствует задержка мочи. Скорость мочеиспускания заметно увеличивается.
Снижается тонус мышц предстательной железы, а также в уретре, что нормализует отход мочи.
Происходит снижение обструкции.
Пропадают симптомы раздражения.

Для устранения воспаления предстательной железы широко используют медикаментозные средства. К эффективным препаратам относят Дуодарт при простатите. Лекарство оказывает мощное терапевтическое воздействие, нивелирует симптоматику после прохождения полного курса лечения. Перед приемом стоит ознакомиться со всеми его особенностями.

Состав, форма выпуска

Механизм действия препарата

Компоненты Дуодарта оказывают комплексное воздействие, а именно:

понижение уровня дигидротестостерона;
уменьшение в размерах предстательной железы;
устранение дискомфортных ощущений при походе в туалет;
урина не задерживается, скорость мочеиспускания возрастает;
снижение тонуса гладких мышц на предстательной железе и в уретре, что улучшает отток урины;
понижение обструкции;
устранение симптомов раздражения.

Дутастерид не допускает превращения тестостерона в основной андроген, который часто выступает причиной развития гиперплазии. Воздействие тамсулозина направлено на ингибирование адренорецепторов в шейке мочевика, предстательной железы. Приведенные результаты ощущаются в среднем через 2 недели от старта приема медикамента.

Показания к применению

Препарат назначают с целью терапии и предотвращения прогрессирования ДГПЖ. Дуодарт при простатите применяют даже в случае, когда показано хирургическое вмешательство. За счет мощного терапевтического воздействия, потребность в операции может исчезнуть.

Противопоказания

Существует ряд ограничений к приему Дуодарта. К абсолютным противопоказаниям относят:

выраженная почечная или печеночная дисфункция;
ортостатическая гипотензия;
возраст до 18 лет;
аллергия на состав средства.

Среди относительных ограничений выделяют такие состояния:

хроническая почечная или печеночная дисфункция;
запланированное оперативное вмешательство касательно катаракты;
артериальная гипотензия;
сочетанное использование с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента СУР3А4.

Принимать Дуодарт при простатите следует только после консультации уролога.

Способ применения

Стандартная дозировка Дуодарта – по 1 капсуле перорально в день. Желательно ее употреблять через полчаса после трапезы, в одно и то же время. Капсулы запивают обильно водой, нельзя их разжевывать. Иногда доктор устанавливает индивидуальную дозировку. Длительность курса терапии составляет около 2-3 месяцев, в зависимости от степени запущенности простатита.

Побочные эффекты

Побочные последствия на фоне приема Дуодарта возникают крайне редко. Обычно появляются они при бесконтрольном приеме средства, игнорирования инструкции. Среди отрицательных эффектов выделяют следующие состояния:

покраснения на коже, уртикарная сыпь, чесание;
головокружение, головные боли;
желудочные спазмы, понос, запор;
гипертрихоз, алопеция;
астения, ринит;
снижение сексуального влечения, импотенция, преждевременное семяизвержение.

В тяжелых случаях, возможна одышка, учащенное, либо замедленное сердцебиение. Еще в период прохождения терапии кровяное давление может понижаться или повышаться. Негативная симптоматика порой оставаться в течение недели после отмены средства.

Передозировка

Случаев передозировки Дуодартом не выявлено. Если такое произошло, возможна тошнота, головокружение, сонливость, учащенное сердцебиение и перепады артериального давления. Необходимо вызвать рвоту, принять сорбирующие средства по типу Полисорба, активированного угля, Смекты. В тяжелых ситуациях, больным проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

Препарат Дуодарт и алкоголь несовместимы между собой. При совместном их употреблении, возможно резкое ухудшение самочувствия, развитие отрицательных последствий. Алкоголь можно принимать спустя минимум 3 дня после завершения лечебного курса. Дуодарт редко оказывает влияние на концентрацию внимания, но лучше отказаться от вождения автомобильного средства, управления сложными механизмами на период прохождения терапии.

Дуодарт — комбинированный препарат дутастерида и тамсулозина с комплементарным механизмом действия.

Фармакологические свойства

Дутастерид – двойственный ингибитор 5α-редуктазы, подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1-го и 2-го типов, которые ответственны за превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон. Дигидротестостерон (ДГТ) является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Дутастерид снижает уровень ДГТ, уменьшает размеры предстательной железы, уменьшает симптомы заболевания, приводит к улучшению мочеиспускания, снижению риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении.

Максимальное влияние дутастерида на снижение концентрации ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1–2 недели после начала лечения. Через 1–2 недели приема дутастерида в дозе 0.5 мг/сут медианные значения концентраций ДГТ в сыворотке снижаются на 85–90% соответственно.

У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) при приеме дутастерида в дозе 0.5 мг/сут средние показатели снижения уровня ДГТ составили 94% в течение первого года и 93% — в течение второго года терапии; средние показатели тестостерона в сыворотке увеличились на 19% в течение первого и второго годов лечения. Данный эффект обусловлен снижением уровня 5α-редуктазы и не ведет к развитию каких-либо известных побочных реакций.

Тамсулозина гидрохлорид – блокатор постсинаптических α1a -адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1a -адренорецепторов приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как обструктивные симптомы, так и ирритативные симптомы, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при ДГПЖ.

Показания к применению

Дуодарт для лечение и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Способ применения

Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза Дуодарта — одна капсула внутрь один раз в сутки, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-а редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).
Выраженная печеночная недостаточность.
Возраст до 18 лет.
Применение препарата противопоказано женщинам и детям.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Дуодарта у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальной гипотензией, перед запланированной операцией по поводу катаракты, при совместном применении с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол и др.).

Побочные действия

Клинические исследования Дуодарта не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна в результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение четырех лет в комбинации или в качестве монотерапии).

Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).

Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой > 1 %), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT: эректильная дисфункция, нарушение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, нарушения со стороны грудных желез (включая болезненность и увеличение), головокружение.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализированный отек и ангионевротический отек).

Нарушения психики: очень редко — ухудшение настроения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: очень редко — тестикулярная боль, тестикулярный отек.

Применение тамсулозина в качестве монотерапии

Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений

Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — обморок.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: часто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — постуральная гипотензия.

Во время пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужки как варианта синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, что было связано с приемом альфа1а-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина.

В ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные реакции: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения, мультиформная эритема и эксфолиативный дерматит.

Данные относительно передозировки при приеме комбинации дутастерида и тамсулозина отсутствуют. Приведенные ниже данные отражают информацию об отдельных компонентах.

Дутастерид: при применении дутастерида в дозе до 40 мг/сутки (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых нежелательных реакций не отмечалось. В клинических исследованиях при назначении 5 мг дутастерида в сутки в течение 6 месяцев нежелательных реакций, помимо перечисленных для терапевтической дозы (0,5 мг в сутки), не отмечалось.

Тамсулозин: при передозировке тамсулозина возможно развитие острой артериальной гипотензии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление может восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать и, при необходимости, поддерживать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин связан с белками плазмы крови на 94-99 %.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследований по изучению взаимодействия комбинации дутастерида и тамсулозина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Исследования метаболизма in vitro показали, что дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 человека. Поэтому в присутствии ингибиторов изофермента CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.

По результатам исследовании 2 фазы, при одновременном применении дутастерида с ингибиторами изофермента CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не снижает клиренс дутастерида.

Снижение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторов изофермента CYP3A4, вероятно, является клинически незначимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида (до 10-кратного увеличения рекомендуемой дозы при применении сроком до 6 месяцев), поэтому коррекции дозы не требуется.

In vitro дутастерид не подвергается метаболизму следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6.

Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

Исследования in vitro показали, что дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы крови, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.

При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, глюкокортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых фармакокинетических или фармакодинамических лекарственных взаимодействий не отмечалось.

Имеется теоретический риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина совместно с препаратами, способными снижать артериальное давление, включая анестетики, ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа и другие альфа1-адреноблокаторы. Не следует применять Дуодарт в комбинации с другими альфа1-адреноблокаторами.

Одновременное применение тамсулозина и кетоконазола (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводит к увеличению концентрации тамсулозина в плазме крови. Одновременное применение тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор изофермента CYP2D6) также повышает концентрацию тамсулозина в плазме крови. Подобное увеличение экспозиции предполагается у пациентов с медленным метаболизмом изофермента CYP2D6 по сравнению с пациентами с интенсивным метаболизмом при совместном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4. Влияние совместного назначения ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозином не были клинически оценены, однако потенциально существует возможность значительного увеличения экспозиции тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести дней) приводило к уменьшению клиренса и увеличению AUC тамсулозина. Требуется соблюдать осторожность при совместном назначении Дуодарта и циметидина.

Исчерпывающих исследований межлекарственного взаимодействия между тамсулозином и варфарином не проводилось. Результаты ограниченных in vitro и in vivo исследований не являются окончательными. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении варфарина и тамсулозина.

В трех исследованиях, в которых тамсулозин (0,4 мг в течение семи дней, затем 0.8 мг в течение следующих семи дней) принимался совместно с атенололом, эналаприлом или нифедипином в течение трех месяцев, не было выявлено межлекарственного взаимодействия, следовательно, нет необходимости в коррекции дозы при использовании этих препаратов вместе с Дуодартом.

Одновременное назначение тамсулозина (0,4 мг/сутки в течение двух дней, затем 0,8 мг/сутки в течение 5-8 дней) и разового внутривенного введения теофиллина (5 мг/кг) не приводило к изменению фармакокинетики теофиллина, следовательно, коррекции дозы не требуется.

Одновременное назначение тамсулозина (0.8 мг/сутки) и разового внутривенного введения фуросемида (20 мг) приводило к снижению концентрации тамсулозина в плазме крови, однако предполагается, что эти изменения являются клинически несущественными и коррекции дозы не требуется.

Состав

Капсулы 0,5 мг + 0,4 мг фл., в карт. коробке, № 30, № 90

Дутастерид 0,5 мг
Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг

Вспомогательные вещества: монодиглицериды кислоты каприловой, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), триглицериды средней цепи и лецитин; целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат; оболочка твердой капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), FD & C Yellow 6 (E 110), гипромеллоза, воск карнаубский, крахмал кукурузный, железа оксид красный (Е172), SW-9008 Black Ink ( шеллак, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид).

Дополнительно

Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) или, в меньшей степени, с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, пароксетин) может увеличивать экспозицию тамсулозина. Поэтому тамсулозин не рекомендуется назначать пациентам, принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, и должен назначаться с осторожностью пациентам, принимающим средней силы ингибитор изофермента CYP3A4 (например, эритромицин), сильный или средней силы ингибитор изофермента CYP2D6, комбинацию ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, или пациентам с известным низким уровнем метаболизма CYP2D6.

Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется в печени и его период полувыведения составляет от 3 до 5 недель, следует с осторожностью назначать Дуодарт пациентам с нарушением функции печени.

Сердечная недостаточность при комбинированном применении дутастерида и тамсулозина

В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (композитного термина отмечавшихся событий, в основном сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа1-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения.

Применение Дуодарта не влияет на диагностическую ценность уровня ПСА как маркера РПЖ после того, как установлен новый базовый уровень ПСА. Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.

Отношение уровня свободного ПСА к общему остается постоянным на фоне терапии дутастеридом. Если для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, дополнительно используется определение процента содержания свободной фракции ПСА, коррекции этой величины не требуется.

Как и при применении любых альфа1-адреноблокаторов, при применении тамсулозина может возникать ортостатическая гипотензия, в редких случаях приводящая к обморокам.

Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вид синдрома маленького зрачка) наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших альфа1-адреноблокаторы, включая тамсулозин. ИСАР может привести к повышению риска осложнений во время офтальмологической операции и после нее. При предоперационном обследовании офтальмохирургу следует уточнить у пациента, которому запланирована операция по поводу катаракты, принимает он или принимал он ранее комбинацию дутастерида с тамсулозином для обеспечения адекватных мер в случае развития ИСАР во время операции. Считается правомерной отмена тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты, однако польза, а также точный период времени отмены терапии перед операцией но поводу катаракты не установлены.

РПЖ и опухоли высокой степени градации

Причинно-следственной связи между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлено. Клиническое значение численного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая уровня ПСА.

Рак грудной железы у мужчин

При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде сообщалось о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Специалисты должны проинструктировать пациентов о том, что они должны немедленно сообщать о любых изменениях в их грудных железах, таких как уплотнения в железе или выделения из соска. Не ясно, существует ли причинно-следственная связь между возникновением рака грудной железы у мужчин и долгосрочным использованием дутастерида.

Исследований, изучавших влияние Дуодарт на способность выполнять действия, требующие быстрого принятия решений, специальных двигательных и когнитивных навыков, не проводилось. Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение, при применении препарата.