Борисов В.В., Ткачук В.Н.
Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова,
Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова, Россия
Лечение больных хроническим абактериальным простатитом представляет весьма трудную и до конца нерешённую проблему. В настоящее время предложено более 20 групп лекарственных средств для лечения больных хроническим абактериальным простатитом, однако до сих пор отсутствуют в достаточной степени обоснованные подходы к лечению этого заболевания. Вместе с тем, ещё никто целенаправленно не применял препарат афала для лечения больных хроническим абактериальным простатитом.
Целью данного исследования явилась оценка эффективности и безопасности препарата афала у больных хроническим абактериальным простатитом.
Все 25 больных завершили полный курс лечения препаратом афала, который назначили по 2 таблетки 4 раза в день вне связи с приёмом пищи сублингвально. Продолжительность лечения составила 30 дней.
Результаты исследования. В результате проведённого лечения удалось достичь симптоматического улучшения у 24(96%) из 25 больных, получавших афалу.
При оценке влияния афалы на различные группы симптомов было установлено, что этот препарат оказывает положительное действие и на болевой синдром, ина расстройства акта мочеиспускания у больных хроническим абактериальным простатитом. Так после лечения интенсивность боевого синдрома по шкале NIP-CPSI снизилась с 11,59+ 0,88 до 4,67 + 0,72 баллов(р
Оказание врачебной помощи при хронических воспалительных заболеваниях половой системы у мужчин приобретает в последние годы все большую актуальность в связи с высокой распространенностью патологии половой системы среди населения, что обусловлено психо-эмоциональными перегрузками, большой частотой стрессових ситуаций, вредными условиями труда на предприятиях, физической детренированностью, недостаточной закалкой, влиянием ионизирующей радиации, а также бесконтрольным использованием медицинских препаратов, которое приводит к послаблению иммунитета и аллергизации организма. Это же относится к больным с хроническим абактериальным простатитом (ХАП), в патогенезе которого лежат гормональные, иммунологические, вегетативные нарушения. Недостаточная эффективность лечения половых расстройств традиционными методами, а также большая распространенность побочных явлений и осложнений терпаии вызывает необходимость поиска в современных экологических и экономических условиях более дешевых, безвредных и доступных методов.
Лечение больных хроническим простатитом представляет весьма трудную и до конца нерешенную проблему. В настоящее время предложено более 20 групп лекарственных средств для лечения, но до сих пор отсутствуют в достаточной степени обоснованные подходы к лечению этого заболевания.
В 1979 г. М. С. Wang et al. выделили из экстракта предстательной железы и описали новый гликопротеин (сериновую химотрипсиноподобную протеазу), который оказался специфичным для эпителиальных клеток ПЖ. ПСА в крови количественно определяют по его антигенным свойствам, что и зафиксировано в традиционном названии ПСА. ПСА является мономерной молекулой, состоящей из одной, полностью секвенированной полипептидной цепи (237 аминокислот) с пятью дисульфидными связями. Ген ПСА расположен на длинном плече 19-й хромосомы на 80 % гомологичен человеческому железистому калликреиногену.
- Участвует в регуляции роста стромальных клеток простаты;
- Регулирует клеточную пролиферацию, стимулированную IGF, изменяя взаимоотношения IGF и IGFBP-3;
- Тормозит пролиферацию, миграцию и инвазию эндотелиальных клеток;
- Модулирует функции ИФР в репродуктивной системе;
- Обладает антиангиогенной активностью (блокирует действие ангиогенных факторов на эндотелий) ;
- ПСА – молекулярная мишень при ДГПЖ. При ДГПЖ отмечается активная реакция иммунной системы на ПСА, которая м. б. как фактором патогенеза, так и свидетельством других процес сов;
- Экспрессия ПСА регулируется андрогенами.
Учитывая то обстоятельство, что, что у больных хроническим простатитом повышается уровень простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови. При этом было обосновано положение о том, что причиной повышения уровня ПСА у больных хроническим простатитом является увеличение проницаемости и разрушение барьеров, а не повышение продукции ПСА эпителиальными клетками предстательной железы. Уровень ПСА в сыворотке крови является индикатором активности воспалительного процесса в предстательной железе.
Фармацевтической фирмой МАТЕРИЯ МЕДИКА был разработан и предложен препарат Афала, который, содержит в сверхмалых дозах аффинноочищенные антитела к ПСА в разведениях С-12, С-30 и С-200, и представляет собой смесь гомеопатических разведений (С12, С30 и С200) аффинно очищенных поликлональных кроличьих антител к ПСА, является регулятором баланса белка-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста в ткани простаты, модифицирует функциональную активность эндогенного ПСА и регулирующее действие ПСА на тканевые факторы роста (регуляция регуляторов).Действие препарата основано на модуляции физиологической активности эндогенного ПСА.?Доказано, что Афала нормализует обменные процессы в предстательной железе, повышает концентрацию цинка, снижает проявления асептического воспаления, уменьшает отек и нормализует функциональное состояние предстательной железы, что и явилось основанием для применения этого препарата у больных ХАП.
Изначально препарат был предложен для лечения больных доброкачественной гиперпалзией предстательной железы (ДГПЖ), но учитывая общность некоторых звеньев патогенеза ДГПЖ и ХАП, а также общие клинические признаки протекания этих заболеваний, а именно дизурических явлений, балв предпринята попытка использовать Афалу для оптимизации лечения ХАП, а также купирования дизурический симптомов у пациентов.
Целью данного исследования является подтверждение эффективности гомеопатического препарата АФАЛА производства фирмы МАТЕРИА МЕДИКА (Россия), у больных, страдающих ХАП, сопровождающимися дизурическими явлениями.
АФАЛА восстанавливает баланс ростовых факторов, препятствует развитию пролиферативных процессов в ткани простаты. Модифицируя функциональную активность эндогенного ПСА, специфического регулятора факторов роста в ткани простаты, оказывает антипролиферативное, противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию, нормализует обменные процессы.
Снижение пролиферации и нормализация обменных процессов в ткани простаты при приеме АФАЛЫ может являться профилактическим фактором в развитии ДГПЖ.
Уменьшает явления отека и воспаления в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние при воспалении. Улучшает уродинамику, способствует уменьшению объема предстательной железы, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств (частые позывы на мочеиспускание, в т.ч. и ночные, затруднения при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности.)
При курсовой терапии не возникает ретроградной эякуляции, сохраняется потенция и либидо.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы 1 и 2 стадии, сопровождающаяся дизурическими расстройствами;
острый и хронический простатит, сопровождающийся дизурическими расстройствами (в составе комплексной терапии).
Внутрь, по 2 табл. на прием 2–4 раза в сутки в зависимости от степени выраженности симптомов (держать таблетку во рту до полного растворения) за 15–20 мин до приема пищи.
Рекомендуемая длительность курса лечения: до 16 нед. При необходимости курс можно повторять через 1,5–2 мес или проводить поддерживающую терапию по 1 табл. 1–2 раза в день по рекомендации врача.
Случаи несовместимости с другими ЛС не зарегистрированы.
Задачи исследования: изучить эффективность исследуемого препарата для лечения мужчин с ХАП, сопровождающимся дизурическими явлениями, с использованием препарата АФАЛА; оценить степень удовлетворенности лечением пациентами; изучить переносимость и возможные побочные эффекты исследуемого препарата.
Критерии для включения пациентов в исследование:
- мужчины в возрасте 18 – 45 лет;
- наличие признаков ХАП;
- информированное письменное согласие пациента на участие в исследовании;
- способность пациента к адекватному сотрудничеству во время исследования.
Критериями исключения из исследования служили:
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
- необходимость в назначении не рекомендуемых методов лечения; любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей, требующие дополнительного обследования и интерпретации данных;
- заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повышать риск для пациента либо оказывать какое-либо влияние на задачи исследования;
- отказ пациента от участия в исследовании;
- возникновение тяжелых побочных явлений, требующих отмены препарата;
- невыполнение режима приема препарата;
- одновременное участие в другом клиническом испытании.
препарат Афала назначили по 2 таблетки 4 раза в день нат протяжении 30 дней. вне связи с приемом пищи сублингвально.
Сопутствующее лечение
Лечение исследуемым препаратом проводится на фоне базовой терапии.
В ходе исследования не разрешено применение других растительных препаратов, используемых для лечения ХАП и ДГПЖ, сопровождающихся нарушениями мочеиспускания.
Оценка эффективности: Исследование включало 2 визита (до и после лечения), в ходе которых выполняли сбор анамнеза, физический осмотр пациента, регистрацию симптомов заболевания с использованием Международной шкалы NIH-CPSI (National Institute of Health – Chronic Prostatitis Symptom Index), трансректальное ультразвуковое исследование. Для оценки акта мочеиспускания выполняли урофлоуметрию, а также заполнение анкеты IPSS и QoL. Для оценки кровотока в предстательной железе при необходимости выполняли доплерографию.
Эффективность методики оценивалась через 30 дней после окончания лечения. Высокая эффективность соответствовала полной нормализации клинических и контрольных лабораторных показателей. Удовлетворительная эффетивность – нормализация части показателей и положительная динамика остальных показателей. Низкая эффективность – отсутствие достверных положительных изменений.
Оценка переносимости: Переносимость оцениваласьна основании субъективных симптомов, которые предъявляли пациенты и объективных данных по пятибалльной системе (очень хорошая, хорошая, удовлетворительная, неудовлетворительная, крайне неудовлетворительная).
Оценка побочных явлений: Побочные явления оценивались также по пятибальной системе: 5 баллов – нет побочных явлений; 4 балла – побочные явления незначительные без вреда для пациента и не требуют отмены преперата; 3 балла – побочные явления влияюти на состояние пациента, но не требуют отмены преперата; 2 балла – нежелательные побочные явления имеют значительное влияние на состояние пациента и требуют отмены препарата; 1 балл – побочные явления, требующие отмены препарата и применения дополнительных медицинских вмешательств.
По результатам проведенного комплексного обследования были диагностированы ХАП у всех 44 пациентов. Наряду с жалобами на дизуричексие явления (44; 100% больных) и болевой синдром (24; 54,5% больных), у 13 (29,5%) пациентов диагностировано снижение адекватных эрекций, у 11 (25,0%) – относительное ускорение эякуляции. При ректальной пальпации предстательной железы незначительная болезненность отмечалась у всех 44 (100%) пациентов. Исследование секрета предстательной железы не выявило воспалительной лейкоцитарной реакции. При бактериологическом обследовании патологической микрофлоры также не было виявлено, то есть у больных диагностирована абактериальная форма хронического простатита.
Ультразвуковое исследование позволило объективно определить размеры предстательной железы, а у 8 (18,2%) пациентов диагностированы патологические включения – камни предстательной железы, что можно рассматривать в качестве осложнения хронического простатита и одной из причин дизурии и алгического синдрома у этих пациентов.
В результате лечения состояние больных довольно быстро улучшилось. Применение терапии препаратом АФАЛА обеспечило довольно быстрый клинический эффект. Болевые ощущения ликвидированы по окончании курса лечения у 22 (91,7%) из 24 обследованных, дизурические явления купированы у 40 (90,9%) из 44 больных.
Схема 1. Динамика клинических проявлений во время лечения препаратом АФАЛА.
Ультразвуковое исследование проводилось с целью определения продольного и поперечного размеров предстательной железы, ее консистенции, обнаружения конкрементов. Результаты УЗИ представлены в таблице 1.
Изменение размеров предстательной железы в ходе лечения (по данным УЗИ)