Содержание
Русское название
Латинское название вещества Хориогонадотропин альфа
Брутто-формула
Фармакологическая группа вещества Хориогонадотропин альфа
Код CAS
Типовая клинико-фармакологическая статья 1
Фармдействие. Лютеинизирующее средство — рекомбинантный хориогонадотропин альфа, имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий ХГ , содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности тека-клеток и гранулезных клеток яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Фармакокинетика. При п/к введении абсолютная биодоступность — 40%, T1/2 — около 30 ч.
Показания. Индукция множественного созревания фолликулов (суперовуляция) при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, в т.ч. для ЭКО. Индукция финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов. Индукция овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии.
Противопоказания. Гиперчувствительность, опухоли гипоталамуса и гипофиза, новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника, вагинальные кровотечения неясного генеза, рак яичника, матки или молочной железы, внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев, тромбоэмболия, первичная овариальная недостаточность, несовместимые с беременностью врожденные пороки развития половых органов и фибромиома матки, постменопауза.
С осторожностью. Тяжелые системные заболевания, которые могут обостриться во время беременности.
Дозирование. П/к. Индукция множественного созревания фолликулов (суперовуляция) при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, в т.ч. для ЭКО, индукция финального созревания фолликулов и лютеинизация после стимуляции препаратами гонадотропинов: 250 мкг однократно через 24–48 ч после последнего введения ФСГ или ЛГ после достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов: 250 мкг однократно через 24–48 ч после последнего введения ФСГ или ЛГ после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.
Побочное действие. Со стороны ЦНС : головная боль, редко — депрессия, раздражительность, беспокойство.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, редко — диарея.
Со стороны репродуктивной системы: синдром гиперстимуляции яичников, редко — тяжелой степени выраженности, болезненность молочных желез.
Местные реакции: боль в месте введения.
Прочие: чувство усталости.
Передозировка. Симптомы: синдром гиперстимуляции яичников: образование крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомы асцита и циркуляторные расстройства.
Лечение: отмена препарата. Рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней.
Особые указания. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипоталамо-гипофизарной системы, применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции при стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников с помощью УЗИ и определение концентрации эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности.
Введение препарата может влиять на концентрацию человеческого ХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложно положительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
[1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. — Т.2, ч.1 — 568 с.; ч.2 — 560 с.
МНН
Хориогонадотропин альфа
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Фармакологическое действие
Лютеинизирующее средство — рекомбинантный хориогонадотропин альфа, имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий ХГ, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности тека-клеток и гранулезных клеток яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Фармакокинетика
При п/к введении абсолютная биодоступность — 40%, T1/2 — около 30 ч.
Показания к применению
Индукция множественного созревания фолликулов (суперовуляция) при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, в т.ч. для ЭКО.
Индукция финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
Индукция овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии.
Противопоказания
Гиперчувствительность, опухоли гипоталамуса и гипофиза, новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника, вагинальные кровотечения неясного генеза, рак яичника, матки или молочной железы, внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев, тромбоэмболия, первичная овариальная недостаточность, несовместимые с беременностью врожденные пороки развития половых органов и фибромиома матки, постменопауза.
С осторожностью
Тяжелые системные заболевания, которые могут обостриться во время беременности.
Режим дозирования
П/к. Индукция множественного созревания фолликулов (суперовуляция) при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, в т.ч. для ЭКО, индукция финального созревания фолликулов и лютеинизация после стимуляции препаратами гонадотропинов: 250 мкг однократно через 24-48 ч после последнего введения ФСГ или ЛГ после достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов: 250 мкг однократно через 24-48 ч после последнего введения ФСГ или ЛГ после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, редко — депрессия, раздражительность, беспокойство.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, редко — диарея.
Со стороны репродуктивной системы: синдром гиперстимуляции яичников, редко — тяжелой степени выраженности, болезненность молочных желез.
Местные реакции: боль в месте введения.
Прочие: чувство усталости.
Передозировка
Симптомы: синдром гиперстимуляции яичников: образование крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомы асцита и циркуляторные расстройства.
Лечение: отмена препарата. Рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней.
Особые указания
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипоталамо-гипофизарной системы, применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции при стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников с помощью УЗИ и определение концентрации эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности.
Введение препарата может влиять на концентрацию человеческого ХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложно положительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата ХОРИОГОНАДОТРОПИН АЛЬФА
Применяется в комплексе вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| N97 | Женское бесплодие |
| Z31.1 | Искусственное оплодотворение |
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, чувство усталости; редко — депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, боли в животе; редко — диарея.
Со стороны половой системы: возможны синдром гиперстимуляции яичников; редко — синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени, болезненность молочных желез.
Противопоказания к применению
Особые указания
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей в гипоталамо-гипофизарной области, применяемые специфические методы терапии.
С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции яичников рекомендуется тщательный контроль ответной реакции яичников при помощи УЗИ и определение содержания эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Введение хориогонадотропина альфа может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложной положительной реакции при проведении теста на беременность.
На фоне применения хориогонадотропина альфа возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Входит в состав таких препаратов, как ОВИТРЕЛЬ ® . Подробнее о препаратах.
Применяется в комплексе вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, чувство усталости; редко — депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, боли в животе; редко — диарея.
Со стороны половой системы: возможны синдром гиперстимуляции яичников; редко — синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени, болезненность молочных желез.
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей в гипоталамо-гипофизарной области, применяемые специфические методы терапии.
С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции яичников рекомендуется тщательный контроль ответной реакции яичников при помощи УЗИ и определение содержания эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Введение хориогонадотропина альфа может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложной положительной реакции при проведении теста на беременность.
На фоне применения хориогонадотропина альфа возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
В справочнике Видаль собраны более 5000 описаний лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, включая информацию из Справочников Видаль “Лекарственные препараты в Беларуси” за 2007 – 2014 годы.
Содержание
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче.
Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности тека-клеток и гранулезных клеток яичника. Хориогонадотропин альфа вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Всасывание и распределение
После в/в введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 ч.
Стационарный Vd и общий клиренс хориогонадотропина альфа составляют 6 л и 0,2 л/ч соответственно.
При подкожном введении абсолютная биодоступность хориогонадотропина альфа составляет приблизительно 40%, конечный T1/2 — около 30 ч.
Выведение и метаболизм
Метаболизм и выведение хориогонадотропина альфа аналогичны эндогенному ХГ.
Индукция множественного созревания фолликулов (суперовуляция) при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, в т.ч. для ЭКО.
Индукция финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
Индукция овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии.
Гиперчувствительность, опухоли гипоталамуса и гипофиза, новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника, вагинальные кровотечения неясного генеза, рак яичника, матки или молочной железы, внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев, тромбоэмболия, первичная овариальная недостаточность, несовместимые с беременностью врожденные пороки развития половых органов и фибромиома матки, постменопауза.
В период беременности и грудного вскармливания хориогонадотропин альфа не назначается. Данные об экскреции хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют.
Со стороны ЦНС: головная боль, редко — депрессия, раздражительность, беспокойство.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, редко — диарея.
Со стороны репродуктивной системы: синдром гиперстимуляции яичников, редко — тяжелой степени выраженности, болезненность молочных желез.
Местные реакции: боль в месте введения.
Прочие: чувство усталости.
До настоящего времени данные о взаимодействии хориогонадотропина альфа с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Индукция множественного созревания фолликулов (суперовуляция) при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, в т.ч. для ЭКО, индукция финального созревания фолликулов и лютеинизация после стимуляции препаратами гонадотропинов: 250 мкг хориогонадотропина альфа однократно через 24–48 ч после последнего введения ФСГ или ЛГ после достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов: 250 мкг хориогонадотропина альфа однократно через 24–48 ч после последнего введения ФСГ или ЛГ после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.
С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.
СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение человеческого ХГ. Поэтому если уровень эстрадиола в сыворотке крови >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения человеческого ХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Использование рекомендованных доз хориогонадотропина альфа, схемы лечения и тщательный мониторинг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.
Врожденные аномалии развития
Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском.
Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
Влияние на лабораторные показатели
Введение хориогонадотропина альфа может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии хориогонадотропином альфа возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Если проявления побочных реакций усиливаются или развиваются побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Влияние на управление транспортными средствами
Хориогонадотропин альфа практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
В течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °C 30 дней.
Рекомбинантный хорионический гонадотропин. Имеет такую же последовательность аминокислот, как и чХГ, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела. Стимулирует продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Применяется в комплексе вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Вводят п/к. Разовая доза — 250 мкг. Кратность введения зависит от показаний и схемы лечения.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, чувство усталости; редко — депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, боли в животе; редко — диарея.
Со стороны половой системы: возможны синдром гиперстимуляции яичников; редко — синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени, болезненность молочных желез.
Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза, объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с синдромом поликистоза яичников; вагинальные кровотечения неясного генеза; рак яичников, матки, молочной железы; внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев; тромбоэмболия; первичная овариальная недостаточность; врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью; фибромиома матки, несовместимая с беременностью; постменопауза; повышенная чувствительность к хориогонадотропину альфа.
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей в гипоталамо-гипофизарной области, применяемые специфические методы терапии.
С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции яичников рекомендуется тщательный контроль ответной реакции яичников при помощи УЗИ и определение содержания эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Введение хориогонадотропина альфа может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложной положительной реакции при проведении теста на беременность.
На фоне применения хориогонадотропина альфа возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
Инструкция
Раствор для инъекций, 250 мкг/0.5 мл
Один предварительно заполненный шприц (0.5 мл раствора) содержит
активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ),
вспомогательные вещества: полоксамер 188, маннитол, метионин, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа.
Код АТХ G03GA08
При подкожном введении абсолютная биодоступность хориогонадотропина альфа составляет приблизительно 40%, а конечный период полувыведения – около 30 часов.
Фармакодинамика
Овитрель® – это препарат хориогонадотропина альфа, произведенный с помощью методов генной инженерии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и хорионический гонадотропин человека (чХГ), выделенный из мочи. Хориогонадотропин альфа связывается с теми же трансмембранными рецепторами на поверхности клеток теки и гранулезы яичника, что и лютеинизирующий гормон. Основными фармакодинамическими эффектами хориогонадотропина альфа у женщин является восстановление мейоза ооцитов, разрыв фолликулов (овуляция), формирование желтого тела, выработка прогестерона и эстрадиола желтым телом.
До настоящего времени о случаях развития антител к препарату Овитрель® не сообщалось.
в протоколе индукции созревания множественных фолликулов (суперовуляция) перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения, с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста
при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов
Препарат Овитрель® следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Овитрель® предназначен для подкожного введения (например, в область живота или передней части бедра). Можно вводить лишь прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц.
Применение в рамках суперовуляции перед проведением ВРТ с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста
Овитрельâ в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) разово вводят через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или менотропина, т.е. после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов
Овитрельâ в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) разово вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.
головная боль, слабость
местные реакции или боль в месте инъекции
тошнота, рвота, боль в брюшной полости, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной полости, диарея
синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), болезненность молочных желез
депрессия, раздражительность, чувство беспокойства
легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи
реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок
тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ
гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата
опухоли гипофиза или гипоталамуса
увеличение яичников или кисты неустановленного генеза
гинекологические кровотечения неизвестной этиологии
карцинома яичника, матки или молочных желез
внематочная беременность в предыдущие 3 месяца
активные формы тромбоэмболических расстройств
Овитрель® не следует применять в случаях, несовместимых с нормальным течением беременности, например, при:
первичной недостаточности яичников
пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью
фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью
При применении хориогонадотропина альфа не было установлено клинически значимых случаев лекарственных взаимодействий.
После введения в течение до 10 дней препарат может влиять на результаты иммунологического определения уровня чХГ в сыворотке крови или моче, что может привести к получению ложноположительных результатов при тестировании на беременность.
До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, и назначить им соответствующее специфического лечение.
У пациенток с порфирией или случаями порфирии в семье Овитрель® должен применяться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении первых признаков этого заболевания или его ухудшении следует прекратить применение препарата.
При проведении овариальной стимуляции пациентки подвергаются повышенному риску развития гиперстимуляции вследствие развития множественных фолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести и включающий значительное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях. В тяжелых случаях СГСЯ сопровождается значительным увеличением яичников, увеличением массы тела, одышкой и олигурией. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичников и тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда. В случае тяжелого СГСЯ рекомендуется прекратить применение гонадотропинов, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГСЯ.
Для раннего выявления факторов риска развития СГСЯ рекомендуется контролировать проведение стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола в крови.
При ановуляции риск развития СГСЯ возрастает при сывороточном уровне эстрадиола выше 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии свыше 3 фолликулов диаметром 14 мм или больше. При ВРТ риск развития СГСЯ возрастает при сывороточном уровне эстрадиола выше 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) и наличии свыше 18 фолликулов диаметром 11 мм или больше.
Чрезмерная реакция яичников редко приводит к значительной гиперстимуляции, пока для индукции овуляции не вводится чХГ. Поэтому при развитии признаков гиперстимуляции (таких как сывороточные уровни эстрадиола свыше 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или наличие в целом 30 фолликулов или больше) следует отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные средства контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней.
При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Для уменьшения риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.
При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в обычной популяции.
Женщины с заболеваниями труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия.
Поскольку у бесплодных женщин, проходящих процедуры ВРТ, в частности процедуру экстракорпорального оплодотворения, часто наблюдаются заболевания маточных труб, у таких пациенток может возрастать частота случаев внематочной беременности. Поэтому у таких пациенток важно провести раннюю ультразвуковую диагностику для предупреждения внематочной беременности.
Распространенность врожденных пороков развития после проведения процедур ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считается, что это связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, показатели спермы) и более высокой частотой многоплодных беременностей.
У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими заболеваниями или установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У этих женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако, следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических расстройств.
Во время проведения терапии препаратом возможна незначительная стимуляция щитовидной железы, клиническое значение которой не установлено.
Беременность и период лактации
Овитрель® не показан для применения во время беременности и лактации.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
По 0.5 мл раствора в предварительно заполненном шприце с пробкой-поршнем, пластиковым поршнем и фиксированной стальной иглой для введения инъекций.
По 1 предварительно заполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.
В пределах срока годности препарат может храниться в течение до 30 дней без охлаждения при температуре не выше 25 °С. Препарат должен быть уничтожен, если не был использован в течение этого периода.
Препарат предназначен для одноразового использования.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A.
Виа делле Магнолие 15 (р-н Индустриальная зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия
(Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy)
Владелец регистрационного удостоверения:
Арес Трейдинг С.А., Швейцария (Ares Trading S.A., Switzerland)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):