Препарат визанна при эндометриозе инструкция по применению

Визанна: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Visanne

Действующее вещество: диеногест (dienogest)

Производитель: Bayer Weimar (Германия)

Актуализация описания и фото: 27.08.2019

Цены в аптеках: от 3100 руб.

Форма выпуска и состав

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: диеногест (микронизированный) – 2 мг;
• вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, лактозы моногидрат, повидон К25, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк.

Фармакологические свойства

Действующим веществом Визанны является диеногест – производное нортестостерона, характеризующееся антиандрогенной активностью (составляет примерно третью часть активности ципротерона ацетата).

Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке. Обладает низким сродством к рецепторам прогестерона (порядка 10%), тем не менее, in vivo обладает мощным прогестагенным эффектом. Не обладает значительной глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью in vivo.

Воздействие препарата на эндометриоз происходит благодаря подавлению трофических эффектов в отношении эктопического и эутопического эндометрия в результате снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их плазменной концентрации.

При продолжительном регулярном приеме Визанна способствует начальной децидуализации ткани эндометрия, в последующем вызывает атрофию эндометриоидных очагов. Такие дополнительные эффекты препарата, как антиангиогенный и иммунологический, предположительно объясняют его подавляющее воздействие на пролиферацию клеток.

Преимущество Визанны по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, обусловленной эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток, принимавших участие в клиническом исследовании длительностью 3 месяца. Интенсивность боли оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ с линейкой от 0 до 100 мм). После трехмесячного лечения препаратом показана статистически достоверная разница по сравнению с группой плацебо (Δ = 12,3 мм; 95%-ный доверительный интервал – 6,4–18,1; p

Визанна: цены в интернет-аптеках

Визанна 2 мг таблетки 28 шт.

Визанна 2 мг таблетки 84 шт.

Визанна таблетки 2мг 84 шт.

Визанна 2 мг таблетки 168 шт.

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность «Лечебное дело».

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

При регулярном посещении солярия шанс заболеть раком кожи увеличивается на 60%.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Человеческие кости крепче бетона в четыре раза.

Здоровая спина – это подарок судьбы, который нужно очень бережно хранить. Но кто из нас задумывается о профилактике, когда ничего не беспокоит! Мы не просто не .

Препарат Визанна при эндометриозе часто назначается в качестве монотерапии в непрерывном режиме. Однако наибольший лечебный эффект даёт комплексное лечение заболевания, включающее терапевтические и хирургические мероприятия, направленные на устранение эндометриоидных очагов и предупреждение случаев рецидива заболевания. По данным долговременных исследований долгосрочное лечение препаратом Визанна показало высокий терапевтический эффект. В данной статье мы дадим полезную информацию о препарате, дадим инструкцию по его применению и сравним эффективность Визанны с Жанином и Миреной в лечении эндометриоза и аденомиоза.

Общая информация

Эпидемиология эндометриоза оставляет множество вопросов по сей день, что объясняется сложностями в диагностике патологии, а также отсутствием характерной симптоматики в ряде случаев. Тщательное изучение жалоб и их анализ вместе с традиционным гинекологическим осмотром дают возможность лишь выдвинуть предположение о наличии эндометриоза.

В большинстве случаев для уточнения диагноза проводится углубленное обследование.

• минимальным объёмом вмешательства,
• высокой информативностью,
• возможностью одновременного выполнения хирургического удаления патологических разрастаний и других лечебных манипуляций.

Тактика лечения женщин с диагнозом эндометриоз подразумевает:

• хирургическое лечение, нацеленное на максимальное удаление патологических очагов;
• медикаментозную терапию;
• физиотерапию.

Важную роль в выздоровлении женщин играет психоэмоциональная реабилитация.

Показаниями к проведению операции по поводу эндометриоза в большинстве случаев являются три его главных симптома:

1. Жалобы на хроническую, буквально изматывающую, тазовую боль;
2. Наличие эндометриом (о симптомах эндометриоза яичника подробнее здесь);
3. Невозможность зачать ребёнка.

Медикаментозное лечение часто используется:

• как терапия первой линии,
• после оперативного лечения с целью уменьшения риска рецидивов,
• при невозможности выполнения хирургического вмешательства;
• при отказе женщины от операции.

Применение любых методов медикаментозной терапии продолжается в течение трёх месяцев, после чего даётся оценка их эффективности. При необходимости лечащий врач производит замену препарата или назначает хирургическое вмешательство.

Таблетки от эндометриоза Визанна

В настоящее время ведущие мировые гинекологические сообщества рекомендуют монотерапию прогестагенами (гормональными препаратами) в непрерывном режиме. К препаратам данного класса относится Визанна.

Визанна – это гормональный препарат прогестагенного и антиандрогенного действия.

Активное вещество Визанны — диеногест микронизированный. Одна таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Вспомогательные вещества состоят из:

• лактозы;
• картофельного крахмала;
• МКЦ (микрокристаллической целлюлозы);
• повидона К25;
• талька;
• кросповидона;
• стеарата магния.

Жёлтое тело яичников, кора надпочечников, а также плацента плода продуцируют прогестагены. Так называют подкласс женских стероидных половых гормонов.

Диеногест (основное действующее вещество препарата Визанна) является синтетическим прогестагеном или прогестином. Диеногест отличается уникальным сочетанием фармакологических преимуществ 19-норстероидов и прогестинов. При этом, в отличии от других подобных препаратов, при приёме диеногеста выраженное андрогенное влияние на организм отсутствует.

Механизм действия следующий:

1. Относительная умеренная блокировка секреции гонадотропинов;
2. Сокращение эндогенного продуцирования эстрадиола с подавлением его питающего действия на эктопический эндометрий;
3. Атрофия эндометриоидных имплантов;
4. Подавление разрастания сосудов в патологических очагах.

Диеногест не только оказывает прямое влияние на эндометрий, но и вызывает ановуляторное состояние, однако, овуляция в период терапии не исключается полностью.

Что касается механизма действия диеногеста на ткань эндометрия вне матки, то это сложный процесс, состоящий из каскада биохимических реакций.

Изучения контрацептивной активности препарата не проводились, поэтому врачи рекомендуют использовать негормональные контрацептивные средства: спермицидные свечи или презервативы.

Показания

Существует единственное показание к применению таблеток Визанна — терапия эндометриоза у женщин, прошедших диагностическую лапароскопию с гистологическим анализом тканей. То есть с поставленным диагнозом.

Противопоказания

Таблетки от эндометриоза Визанна нельзя применять при:

• тромбофлебите в острой форме и тромбоэмболиях вен;
• сердечных заболеваниях и болезнях артерий, вызванных атеросклерозом сосудов (в том числе речь идёт об инсульте, инфаркте миокарда, транзиторной ишемической атаке);
• тяжёлых патологиях печени;
• новообразованиях в печени доброкачественных или злокачественных;
• сахарном диабете с сердечно-сосудистыми осложнениями;
• подозрениях или выявлении гормонозависимых злокачественных опухолей, в том числе при раке молочной железы;
• дефиците лактазы, непереносимости галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции (синдроме нарушенного всасывания);
• беременности;
• грудном вскармливании;
• холестатической желтухе беременных женщин в анамнезе;
• влагалищных кровотечениях неясного генеза;
• повышенной чувствительности к действующим веществам или любому из вспомогательных.

Визанна противопоказана девочкам до наступления менархе.

С осторожностью диеногест назначают при наличии в анамнезе:

• случаев депрессии,
• внематочной беременности,
• тромбофлебита глубоких вен,
• венозных тромбоэмболий.

А также при наличии в настоящее время:

• артериальной гипертензии;
• мигрени с аурой;
• сахарном диабете без сосудистых осложнений;
• хронической сердечной недостаточности;
• гиперлипидемии.

Визанна — инструкция по применению при эндометриозе и аденомиозе

Женщине назначается 1 таблетка Визанны в день (2 мг диеногеста) вне зависимости от приёма пищи. Таблетку нужно запивать водой. Минимальный курс лечения в непрерывном режиме составляет 6 месяцев.

Таблетку желательно принимать в одно и то же время. При пропуске приёма нужно выпить таблетку при первой возможности, а следующую принять в положенное время. Начинать лечение Визанной можно в любой день менструального цикла.

После приёма диеногеста пик концентрации в крови достигается через 90 минут. Препарат перерабатывается клетками печени. Выведение метаболитов вместе с мочой происходит спустя 18-20 часов.

На данный момент специалисты располагают результатами долговременных исследований (продолжительность — до 65 недель), продемонстрировавших высокую эффективность и безопасность применения диеногеста в лечении эндометриоза.

Это значит, что препарат можно использовать для долгосрочного лечения данной патологии, поскольку отмечается:

• его хорошая переносимость женщинами;
• отсутствие негативного влияния на работу печени и метаболический профиль.

К преимуществам лечения Визанной можно отнести:

К недостаткам можно отнести побочные эффекты, чаще возникающие в первые месяцы приёма Визанны и уменьшающиеся со временем.

Речь идёт о:

• влагалищных кровотечениях (в том числе о мажущих выделениях, меноррагиях, метроррагиях, нерегулярных кровотечениях);
• дискомфортных ощущениях в молочных железах;
• головной боли;
• ухудшении настроения, раздражительности;
• акне.

Визанна при эндометриозе — цена препарата

Скачать полное описание и инструкцию по применению можно прямо здесь.

Дополнительная информация о действии препарата здесь:

Отзывы

Светлана, 33 года, Новосибирск: После второго кесарева был поставлен диагноз аденомиоз + киста правого яичника. Мирену врач ставить не рискнула, опасаясь возможного воспаления и прописала Визанну курсом 3 месяца. Пока принимала препарат месячных не было, но в общем лечение перенесла хорошо, хотя немного прибавила в весе (как и пишут в инструкции 2 кг). По окончании курса сделали УЗИ, ни кисты, ни аденомиоза не обнаружено. Теперь жду прихода месячных, а дальше наблюдаться. Всем здоровья!

Александра, 27 лет, Нижний Новгород: Год назад начались проблемы с месячными, сбои, мазня, сильные предменструальные боли, да и во время месячных постоянно болело всё и менструации стали длительными и обильными. Пошла к гинекологу, прошла полное обследование, включая лапароскопию, поставили эндометриоз. Врач предложил на выбор Мирену или Визанну. Остановились на таблетках. Пью уже два месяца, чувствую себя плохо, низ живота болит периодически и мажущие выделения то неделю, то три дня. Ходила к врачу, она сказала должно пройти, если через месяц ситуация не улучшится, то будет пересматривать назначение. Вот жду. Не болейте.

Женя, 37 лет, Ростов-на-Дону: Эффектом от приёма Визанны довольна – пью уже пятый месяц. За это время боли пропали полностью, чувствую себя гораздо лучше. УЗИ показало, что патологические очаги уже практически исчезли.

Анна, 35 лет, Омск: Четыре месяца назад мне поставили диагноз – аденомиоз. В качестве лечения врач назначил препарат Визанна. После того, как я начала пить таблетки у меня существенно уменьшились боли внизу живота и прекратилась тошнота.

Лариса, 30 лет, Москва: Мой опыт приёма Визанны просто ужасен. После лапароскопии назначили этот препарат, так как обнаружили эндометриоз 2 стадии. Я принимала его 2 месяца, первые десять дней у меня была мазня, а потом началось недельное кровотечение. Нервная система начала сбоить, я стала раздражительной, ещё и головные боли начались. В итоге, я бросила его пить, но моя проблема так и не была решена. Обратилась к другому врачу через год. Сделали повторную лапароскопию и поставили эндометриоз уже 3 стадии. Оказалось, что на фоне отмены Визанны эндометриоз начал прогрессировать. Врач сказал, что в моём случае поможет только хирургическое вмешательство. таков мой опыт приёма разрекламированной Визанны.

Елена, 25 лет, Подмосковье: О Визанне я могу отзываться только положительно. Эти таблетки избавили меня от аденомиоза, изматывавшего меня мучительными болями в нижней части живота и нарушениями цикла. После курса в 3 месяца, я не только избавилась от аденомиоза, но и забеременела.

Что лучше: Жанин или Визанна при эндометриозе?

Тактика медикаментозного лечения эндометриоза зависит от клинической картины, наличия противопоказаний и от того, планирует ли женщина иметь детей в будущем. Среди таблеток часто встаёт выбор между Визанной и Жанином.

Разобраться в особенностях воздействия на женский организм каждого препарата поможет сравнительная таблица:

Визанна	Жанин
Состав препарата	Диеногест — 2 мг	Диеногест — 2 мг (гестаген) Этинилэстрадиол — 30 мкг (эстроген)
Контрацептивное действие	Не является средством контрацепции	Эффективный контрацептив, позволяющий избежать нежелательной беременности
Овуляция	Овуляция в период терапии не исключается полностью	Препарат подавляет выход яйцеклетки из яичника
Терапия на эндометриоза	Отличный лечебный эффект: купирует и полностью подавляет болевой синдром, тормозит прогрессирование патологии и вызывает атрофию эндометриоидных имплантов.	Умеренно уменьшает боли и сокращает распространение патологических очагов.
Воздействие на менструальный цикл	Терапия приводит к сбою менструального цикла, вызывая мажущие выделения или неожиданные обильные месячные	Терапевтический курс способствует нормализации цикла и умеренной потери крови в период менструации
Влияние на функции яичников	Препарат оказывает минимальное воздействие на функционирование яичников	Во время приёма таблеток подавляется гормональная функция яичников, что способствует терапии функциональных кист
Антиандрогенная активность	+	+++
Побочные эффекты	+	++

Возраст женщины является одним из важнейших факторов, влияющий на выбор терапевтического препарата.

Таким образом, при постановке диагноза эндометриоз молодым женщинам в возрасте 20-35 лет предпочтение отдаётся Жанину.

Поскольку данный препарат:

1. Позволяет планировать беременность;
2. Способствует формированию регулярного менструального цикла;
3. Оказывает терапевтическое воздействие на эндометриоз.

Для зрелых дам в возрасте 35-45 лет оптимальным решением станет назначение Визанны, обеспечивающей более эффективное терапевтическое воздействие на очаги эндометриоза.

Женщинам в перименопаузе в период с 45 до 55 лет можно назначать курс лечения Диеногестом.

Если молодая женщина хочет забеременеть, то для лечения эндометриоза может быть назначен Жанин или Визанна. Однако если препаратом выбора стал Жанин, то беременность возможна после окончания курса терапии. При приёме Визанны беременность может наступить в ходе лечения.

Для подавляющего большинства женщин возможность контроля менструального цикла — важное условие терапии. На фоне приёма Жанина менструация будет регулярной и не обильной.

Во время лечения таблетками Визанна месячные могут прекратиться полностью или заместятся нерегулярными мажущими выделениями с возможными прорывными менструальными кровотечениями. И этот побочный эффект, конечно, существенно нарушает устоявшийся ритм жизни.

Если вам нужно скачать инструкцию по применению Жанина жмите сюда.

Полезная информация о правилах приёма противозачаточных таблеток — советы врача:

Мирена или Визанна при эндометриозе?

Ещё одним приемлемым вариантом лечения эндометриоза и аденомиоза является Мирена — внутриматочная левоноргестрел-рилизинг-система. Назначение Мирены имеет смысл для женщин, не планирующих беременность в ближайшие годы.

Терапевтический эффект внутриматочной системы при различных формах эндометриоза обеспечивает левоноргестрел (производное 19-нортестостерона) — основное действующее вещество. Левоноргестрел оказывает выраженное антиэстрогенное и антипролиферативное местное действие.

За счёт ежедневного поступления 20 мкг действующего вещества в полость матки, не сопровождающегося подавлением овуляции:

• атрофируется эктопический и эутопический эндометрий;
• уменьшается кровопотеря в период месячных;
• у некоторых женщин развивается аменорея.

Если вам нужно скачать больше информации о Мирене пройдите сюда.

О побочных действиях Мирены рассказывает врач:

Заключение

Клинические рекомендации особое внимание уделяют разработке индивидуальной тактики долговременного ведения женщины с эндометриозом.

Такой подход позволяет получить:

1. Максимальный эффект от лечения;
2. Профилактику случаев рецидива и повторных операций.

Выбор тактики лечения определяется с учётом формы и стадии патологии, выраженности симптоматики, возраста и планов женщины по поводу сохранения репродуктивных функций.

Что такое ретроцервикальный эндометриоз читайте в этой нашей статье.

Записаться на приём к врачу вы можете непосредственно на нашем ресурсе.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Диеногест микронизированный 2,000 мг

Лактозы моногидрат – 62,800 мг, крахмал картофельный – 36,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 18,000 мг, повидон-К25 – 8,100 мг, тальк – 4,050 мг, кросповидон – 2,700 мг, магния стеарат – 1,350 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ: G03DB08

Диеногест является производным нортестостерона и характеризуется антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз, снижая эндогенную продукцию эстрадиола и тем самым, подавляя его трофические эффекты как на эутопический, так и на эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест создает гипоэстрогенную, гипергестагенную эндокринную среду, вызывая начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Данные по эффективности:

В процессе З-месячного исследования с участием 198 пациенток с эндометриозом, было продемонстрировано преимущество Визанны над плацебо. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм). Через 3 месяца лечения препаратом Визанна была показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4-18,1; р

Показания к применению

Противопоказания

Препарат Визанна не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое — либо из данных состояний разовьется на фоне приема препарата Визанна, использование препарата следует немедленно прекратить.

Активные венозные тромбоэмболические состояния;

Заболевания сердца и артерий (например, инфаркт миокарда, инсульт, ишемическая болезнь сердца) в настоящее время или в анамнезе;

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли;

Кровотечения из влагалища неясного генеза;

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозировка

Для приема внутрь.

Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.

Опыт применения препарата Визанна у пациенток с эндометриозом в течение более 15 месяцев отсутствует. Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.

До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции. В случае необходимости контрацепции должны быть использованы негормональные методы (например, барьерный метод).

Прием пропущенных таблеток

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить одну таблетку.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Пациентки детского возраста

Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе. Эффективность и безопасность препарата Визанна была продемонстрирована в клиническом исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12 до

Побочное действие

Описание побочных эффектов основано на MedDRA.

Для обозначения конкретной побочной реакции, ее синонимов и связанных состояний приводится наиболее подходящий термин из MedDRA.

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается. Могут отмечаться изменения в характере кровотечений, как например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея. Следующие побочные эффекты наблюдались у женщин на фоне приема препарата Визанна. К наиболее частым побочным эффектам при лечении препаратом Визанна относятся: головная боль (9%), дискомфорт в груди (5,4%), депрессивное настроение (5,1%) и акне (5,1%).

Кроме того, у большинства пациенток, получавших лечение препаратом Визанна, наблюдались изменения в характере менструальных кровотечений.

Менструальные кровотечения систематически оценивались на основе дневников пациенток, и анализировались с помощью 90-дневного отчетного периода по методу ВОЗ. В течение первых 90 дней лечения препаратом Визанна наблюдался следующий характер кровотечений (n=290; 100%): аменорея (1,7%), нечастые кровотечения (27,2%), частые кровотечения (13,4%), нерегулярные кровотечения (35,2%), продолжительные кровотечения (38,3%), нормальные кровотечения, ни одно из вышеперечисленных (19,7%). Во время четвертого отчетного периода наблюдался следующий характер кровотечений (n=149; 100%): аменорея (28,2%), нечастые кровотечения (24,2%), частые кровотечения (2,7), нерегулярные кровотечения (21,5%), продолжительные кровотечения (4,0%), нормальные кровотечения, ни одно из вышеперечисленных (22,8%). Изменения характера менструальных кровотечений редко сообщались пациентками в качестве побочного действия.

В таблице 1 приводятся побочные реакции, наблюдавшиеся при приеме препарата Визанна, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA. Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как «часто» (от >1/100 до 1/1000 до

Передозировка

Результаты проведенных исследований острой токсичности не указывают на существование риска острых побочных эффектов при случайном приеме дозы, в несколько раз превышающей суточную терапевтическую дозу диеногеста. Специфического антидота нет. Доза диеногеста в 20-30 мг в сутки (в 10-15 раз превышающая дозу, содержащуюся в препарате Визанна) очень хорошо переносилась в течение 24 недель.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Примечание: следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению одновременно применяемых лекарственных средств для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома Р450 ЗА4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов) например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие Зверобой продырявленный.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3А4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83% и 44% соответственно.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов:

При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP) 3А4.

Клиническая значимость возможного взаимодействия с ингибиторами ферментов не известна. Сопутствующее применение с сильными ингибиторами ферментов (CYP) ЗА4 может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

При совместном применении сильного ингибитора кетоконазола увеличение AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии составило 2.9. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии увеличилась на 1.6.

Влияние препарата Визанна на другие лекарственные средства

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на биодоступность препарата Визанна.

Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, глобулинов, связывающих кортикостероиды и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Сильные маточные кровотечения

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене применения препарата Визанна.

Изменение характера кровотечений

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (OP = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования оральные контрацептивы (ОК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированых оральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящий момент или использовавших их ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением КОК. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина увеличения риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ОК, биологическим действием ОК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ОК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Изменения в минеральной плотности костной ткани (МПК)

Применение препарата Визанна у подростков (12