Известный безрецептурный препарат отечественного производства заявлен на российском фармрынке как эффективный способ борьбы с респираторными вирусными инфекциями. Создатели заявляют, что он активирует в организме продукцию особых белков, способных бороться с вирусами. Но в средствах массовой информации и в Интернете все чаще поднимается вопрос о безопасности лекарства. Кагоцел и бесплодие: есть ли связь? Попытаемся разобраться.
Действующее вещество и фармакологические свойства
Основное действующее вещество зарегистрировано под тем же названием, что и лекарство, то есть кагоцел. Оно получено в результате соединения целлюлозы (строительный материал большинства растений) с веществом под названием госсипол.
Этот новый полимер, по утверждению создателей, способствует активной выработке в человеческом организме особых белков – интерферонов. Их роль – бороться с вирусами, проникшими в организм. Причем интерфероновый ответ – это защита от конкретных вирусов, а не вообще всяких. То есть, по задумке авторов препарата, он сам не убивает вирусы, а лишь активирует, усиливает собственный иммунитет человека в ответ на вторжение болезнетворных агентов.
Идея превосходная, но критики кагоцела высказывают сомнения в его действенности, ссылаются на некорректные, малочисленные исследования, выражают опасения по поводу неизученных отдаленных последствий.
На сайте министерства здравоохранения РФ, где содержится информация о проведенных исследованиях различных лекарств, нет указаний на протоколы по кагоцелу. Основное свойство препарата – ускорять выработку интерферонов – все же считается доказанным опытным путем. Однако некоторые исследователи отмечают, что остается клинически не подтвержденной зависимость противовирусной защиты организма от продукции интерферонов. Равно как не доказан факт действия кагоцела на поздних стадиях заболевания, о чем говорится в аннотации к таблеткам.
Кагоцел распространяется только на территории нашей страны и не входит в международный реестр, рекомендованный ВОЗ.
Препарат вызывает бесплодие: правда или миф
А теперь вернемся к основному вопросу: вызывает кагоцел бесплодие или нет. Стоит вспомнить, что по сути он является полимером госсипола – активного компонента контрацептива для мужчин. Это вещество получают из хлопка. Его противозачаточный эффект стал известен в первой трети 20 века благодаря хлопковому маслу, которое в неочищенном виде активно потреблялось в Китае. Тогда и стало заметно уменьшение количества потомства в регионах, где масло было наиболее популярно. Причем вызывало бесплодие у мужчин, а на женщин не действовало подобным образом.
Токсическое действие этого природного желтого пигмента известно давно. Помимо контрацептивного эффекта, вещество, накапливаясь в организме, поражает печень, органы кроветворения, желудок и кишечник. Его значимые величины в корме, изготовленном из хлопкового жмыха, способны отравить домашний скот вплоть до смертельного исхода.
Мужское бесплодие на фоне приема госсипола связано с тем, что он воздействует и на зрелые сперматозоиды, делая их малоподвижными, и на сперматогенез, прекращая его на одной из предварительных стадий.
Клетки сперматиды, которым суждено превратиться в сперматозоиды, не достигают своей зрелости из-за воздействия госсипола. Важно и то, что эффект воздействия накапливается, изменения становятся необратимыми.
Чтобы ответить на вопрос, правда ли, что кагоцел вызывает бесплодие, важно вспомнить, что есть разница между веществом в свободном состоянии и в связанном. Все описанные выше действия были вызваны госсиполом в чистом виде, как он существует в семенах и корнях хлопка. Что же до кагоцела, то здесь он связан с целлюлозой. По сути, возникает новое вещество с иными свойствами.
К сожалению, мы не нашли исчерпывающих сведений относительно характеристик полимера, образовавшегося в результате соединения госсипола с целлюлозой. Насколько кагоцел безопасен для мужчин, женщин и детей, как проявляются в новом веществе природные свойства исходного госсипола, не будет ли отдаленных проблем после принятия этого лекарства?
Правила безопасного приема и аналоги
Создатели уверяют, что прием кагоцела в рекомендованных дозах не вызывает интоксикации, вещество не копится в организме, безвредно для детей с трех лет. Однако, повторимся, в открытом доступе нет исследований, подтверждающих данные выводы. Отдельно не оговаривается вопрос безопасности препарата кагоцел для мальчиков, а в качестве возможных побочных эффектов упоминается только аллергия.
Происходящее в российском здравоохранении местами похоже на геноцид против населения страны. Недавно наше издание писало про больных муковисцидозом, которых на государственном уровне лишили жизненно необходимых лекарств. Лекарств для них до сих пор нет, и после нашей публикации уже несколько человек умерли без должного лечения. На очереди люди, болеющие инсулинозависимой формой диабета, онкологические больные, ВИЧ-инфицированные и т.д. А ведь это болезни, носящие массовый характер, и речь идет уже о миллионах заложников государственной политики лекарственного импортозамещения.
При этом Минздрав умудряется организовать дефицит лекарств даже на пустом месте. Скажем, недавно из аптек на месяцы пропадали старые, зарекомендовавшие себя еще 30-50 лет назад лекарства, потому что кто-то в Министерстве затеял их перерегистрацию. При этом, как ни парадоксально, на рынок свободно попадают препараты, судя по всему, не прошедшие полного цикла исследований.
Страна победившего фуфломицина
Поэтому в мире доказательной медицины до сих пор нет ни одного лекарственного препарата, созданного на основе малоизученного и токсичного госсипола, и только две страны – Россия и Узбекистан производят и продают препараты — производные госсипола. Причем, в Узбекистане это лекарства для лечения хламидиоза и герпеса, и только в России производное госсипола – Кагоцел – назначают всем, даже детям с 3-х лет в качестве профилактики ОРВИ.
Этапы большого пути
С 2005 года Кагоцел стал производиться как безрецептурный препарат.
Минздрав регулярно включает Кагоцел в клинические рекомендации по лечению гриппа и ОРВИ.
С 2011 года препарат разрешен у детей с 3 лет для лечения гриппа и ОРВИ.
В 2017-2019 годах самыми крупными закупщиками Кагоцела стали силовые ведомства. Министерство внутренних дел, Росгвардия, МВД, Минобороны и ФСБ закупили 117 тыс. упаковок противовирусного препарата. Больше всех купила Росгвардия — почти 56 тыс. упаковок. Если учесть, что действующее вещество препарата доказано вызывает бесплодие, эффект от этих закупок со временем обязательно отразится на численности населения страны.
Какие ваши доказательства?
Мировой стандарт исследования нового лекарства имеет несколько обязательных стадий: доклиническое, клиническое и пострегистрационное исследования. Каждая следующая стадия возможна только после успешного проведения предыдущей.
Доклинические исследования включают в себя лабораторное изучение биологических, микробиологических, фармакологических, химических, физических и токсикологических свойств нового препарата на выделенных тканях человека в пробирке — In vitro и на лабораторных животных — In vivo. Но на стадии доклинических исследований невозможно понять, как будет действовать препарат в организме человека, так как организм лабораторных животных сильно отличается от человеческого, поэтому после успешно проведенных доклинических исследований обязательно проводят клинические исследования (КИ) на людях. Они состоят из нескольких фаз. На любом этапе КИ может быть прекращено, а препарат запрещен, если он окажется опасен для здоровья испытуемых. Главный принцип КИ — добровольность.
Ниже приведена наглядная таблица фаз клинических исследований.
III фаза – наиболее важная, только успешно прошедшее этот этап лекарство получает право на регистрацию и может быть выпущено на рынок. Ее проводят двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемом методом, это означает, что испытуемые делятся на две группы случайным способом, одной группе дают лекарство, другой – плацебо. Ни сами испытуемые, ни экспериментаторы не знают, кто получает лекарство, а кто плацебо. Иногда группе контроля вместо плацебо дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, чтобы показать, что новый препарат превосходит существующие аналоги (иначе, зачем он нужен?).
Из статьи Ярослава Ашихмина:
«Все англоязычные статьи (в том числе приведенные в посте Анатолия Чубайса) – это не клинические исследования, а посвященные иммуномодуляторам обзоры литературы и исследования Кагоцела, проведенные на культурах клеток и лабораторных животных. Они освещают лишь самый ранний этап создания лекарства. Вся история развития фармакологии говорит о том, что слепой перенос их результатов на людей чреват самыми разными осложнениями.
Большинство материалов, которые упоминает Чубайс, – это просто обзоры литературы, исследования низкого качества без рандомизации, а то и откровенные агитки. Есть несколько рандомизированных клинических исследований, однако из всей кипы материалов ни одно исследование не отвечает жестким критериям доказательности.
…у взрослых не было проведено ни одного исследования III фазы (без которых регистрация формально невозможна), а у детей – ни одного исследования II фазы (необходимы для оценки безопасности и подбора дозировки). Нигде не удается найти результатов упомянутых в нем ключевых исследований II фазы по лечению и профилактике гриппа, включавших 262 и 719 взрослых пациентов с гриппом и ОРВИ. Скорее всего, они вообще не были опубликованы.
Прошло всего каких-то 16 лет с появления Кагоцела на рынке, и Российская академия наук, наконец, усомнилась в эффективности и безопасности отечественных лекарственных препаратов. Академики пытались найти на официальном сайте Минздрава результаты экспертиз эффективности и безопасности этих лекарственных средств. И не смогли. Тогда куратор комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований, вице-президент Российской академии наук Алексей Хохлов обратился в Минздрав с вопросом — где заключения? На что Минздрав ответил, что публикует их в закрытой части сайта, куда есть доступ только самому производителю, потому что, если опубликовать заключения экспертиз в открытом доступе, это может нарушить коммерческую тайну.
Такой ответ озадачил академиков. Специалисты знают: если нет информации об исследовании, значит, либо не было самого исследования, либо его результаты оказались отрицательными, пояснил журналистам пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.
Получается, что ни Минздрав, ни Росздравнадзор, ни тем более сам производитель не гарантируют, что лекарства, которые продаются в аптеках и назначаются в стационарах, лечат, а не калечат людей.
Сделать ее заметнее в лентах пользователей или получить ПРОМО-позицию, чтобы вашу статью прочитали тысячи человек.
- Стандартное промо
- 3 000 промо-показов 49 KР
- 5 000 промо-показов 65 KР
- 30 000 промо-показов 299 KР
- Выделить фоном 49 KР
- Золотое промо
- 1 час промо-показов 10 ЗР
- 2 часa промо-показов 20 ЗР
- 3 часa промо-показов 30 ЗР
- 4 часa промо-показов 40 ЗР
Статистика по промо-позициям отражена в платежах.
Поделитесь вашей статьей с друзьями через социальные сети.
Получите континентальные рубли,
пригласив своих друзей на Конт.
Сергей Будков. Ежедневный анализ разведданных.
Исследования в Китае и Бразилии
Госсипол вырабатывается растениями и содержится в стеблях хлопчатника, листьях, семенах и цветочных почках. Мужчинам и мальчикам лучше избегать попадания в организм этого вещества, если оно находится в свободном виде, так как это может привести к бесплодию.
Изначально госсипол рассматривали как противозачаточное. Такое свойство вещества обнаружили китайские ученые еще в середине XX века. Тогда в нескольких провинциях Китая произошел резкий спад рождаемости. Оказалось, что люди, живущие в сельской местности, готовили еду на хлопковом масле, а оно содержало госсипол.
После этого открытия китайцы приступили к масштабному исследованию вещества. В 1972 году ученые привлекли более четырех тысяч добровольцев мужского пола, которым предложили пройти курс лечения госсиполом. В ходе испытания препарат показал себя как хороший контрацептив.
Временное бесплодие у добровольцев наступало уже через два месяца после начала приема препарата. А репродуктивные функции у мужчин, по версии китайских ученых, восстанавливались уже через три месяца после окончания приема препарата.
Позже к исследователям из Китая подключились ученые из других стран. В 90-е годы специалисты Федерального университета Баии (Бразилия) вновь испытали госсипол на мужчинах. Результаты исследований были удручающими — у 20% добровольцев препарат спровоцировал пожизненное бесплодие.
После подобных исследований Всемирная организация здравоохранения выпустила заявление. Специалисты ВОЗ рекомендовали не использовать госсипол в качестве противозачаточного для мужчин.
Навальный и Чубайс
Недавно прочитала, что препарат Кагоцел вызывае мужское бесплодие. Ходят слухи, что изначально препарат создавался, как противозачаточный. Насколько вся это информация правдива и правдива ли вообще?
Вирусы в наше время стали опаснее и активнее, чем раньше, а бороться с ними стало труднее, поскольку они способны изменять свои свойства и усложняются. Для борьбы с ними уже несколько лет применяется препарат под названием Кагоцел, поскольку под его воздействием активнее синтезируется интерферон. Его рекламируют, широко применяют, однако лишь с наши дни стали проводить исследования, в результате которых появилась негативная информация об этом препарате.
Выяснилось, что это средство способно влиять на сперматогенез мужчин. С возникновением бесплодия связано действующее вещество этого лекарства – госсипол. Поэтому сегодня для лечения мальчиков, а также мужчин использовать этот препарат многие врачи не рекомендуют. Это подтверждает статистка.
В хлопчатнике содержится Госсипол. Впервые в Китае, где в пищу употребляют хлопковое масло, обнаружили его противозачаточное влияние. Китайцы при готовке блюд для жарки используют это масло, а также добавляют его в лапшу. Было замечено, что бесплодие развивалось
у регулярно употребляющих продукт 40% мальчиков и мужчин.
Необратимые изменения в сперматогенезе вызывал госсипол, ухудшая сперматогенез. Особенно опасно влияние этого вещества на детский организм.
Природный госсипол длительное время изучался в разных странах как средство регулирования рождаемости. Согласно результатам специального обзорного анализа экспертов Европейской Комиссии по безопасности пищевых продуктов (EFSA), количества свободного госсипола, которые необходимо использовать для достижения обратимого противозачаточного эффекта, составляют 10-20 мг в сутки, при этом достижение эффекта возможно только при большой длительности приема — от 2-3 до 16-18 месяцев.
При анализе всех опубликованных данных с целью выявления минимальной дозировки госсипола, способной вызвать подавление сперматогенеза, пришла к выводу, что её величина по разным данным составляет от 0,12 до 0,35 мг/кг массы тела. Дозы ниже 0,12 мг/кг (или около 8-9 мг в сутки для взрослого человека) признаны не проявляющими никакого негативного воздействия на организм человека, в том числе — на репродуктивную функцию у мужчин и женщин
С учётом результатов детальных токсикологических исследований госсипола Всемирная организация пищевых продуктов (FAO) при ВОЗ установила величину допустимого его содержания в продуктах питания на уровне не выше 600 ppm (60 мг/100 г продукта). В США эта норма установлена на уровне 45 мг/100 г).
Между Российской академией наук и Минздравом разгорелся скандал. Эксперты РАН усомнились в безопасности нескольких лекарств , пишет Lenta.ru. В сети пользователи обсуждают препарат Кагоцел , которому приписывают страшный побочный эффект — бесплодие. Разбираемся , правда ли это.
В своем составе Кагоцел содержит госсипол. Это вещество , получаемое из семян хлопчатника и обладающее токсическим действием. Госсипол влияет на репродуктивную функцию , оказывая контрацептивный эффект , пишет wiki со ссылкой на научные статьи.
Молекулы Кагоцела состоят из двух частей: карбоксиметилцеллюлозы и госсипола. Производители отмечают , что госсипол находится в препарате в связанной форме , как часть молекулы , а не как свободное вещество. И в этом случае его потенциальная опасность не имеет значения.
Противники препарата утверждают , что у Кагоцела нет данных о проведенных клинических исследованиях. Многие медики считают результаты испытаний на мышах недостаточным доказательством безопасности препарата.
Популярный антивирусный препарат в последнее время стал вызывать интерес не как лекарство от ОРВИ и гриппа, а в качестве. контрацептива. Кагоцел, вернее, госсипол в его составе считается весьма эффективным средством подавления выработки сперматозоидов. И если про госсипол все так и есть, то почему Кагоцел тогда не запрещен? Medical Note разобрался во всех нюансах.
Ядовитый компонент
В составе Кагоцела действительно есть госсипол, и производитель это не отрицает.
Темный пигмент, получаемый из хлопковых семян в процессе выжимки масла — естественный высокотоксичный фенолальдегид. Он защищает растения от вредителей.
Госсипол привлек особое внимание медицинских исследователей в конце века.
В провинции Цзянси (Китай) было выявлено огромное количество бесплодных мужчин. Исследования доказали, что причина — в хлопковом масле, которое там не подвергали достаточной очистке. В масле сохранялся госсипол.
После открытия феномена это вещество стало первым претендентом на роль мужского контрацептива. Но вскоре от такого противозачаточного отказались, хотя выработку сперматозоидов он отлично подавлял.
Госсипол в нужных для контрацепции дозах оказался не только ядовит. Его контрацептивные свойства оказались необратимы — у каждого пятого мужчины он вызывал пожизненную химическую стерилизацию.
А от противозачаточных средств требуется, чтобы репродуктивная функция после окончания приема полностью восстанавливалась.
Госсипол пытались применять в качестве препарата для добровольной химической стерилизации мужчин как альтернативу операции. Но побочные действия так же оказались слишком неприятными.
На фоне приема госсипола развивалась гипокалиемия, которая не заканчивалась с курсом терапии.
При промышленном производстве хлопкового масла госсипол полностью удаляется из состава еще на первом этапе. Он разрушается при температуре свыше 80° С.
Поэтому в сельских районах Азии, где еще существует выжимка масла вручную, проблемы возникают только при употреблении плохо очищенного масле в чистом виде. При жарке токсичное вещество быстро разрушается.
Зачем медицине госсипол?
Несмотря на провал с предохранением от беременности, госсипол все же входит в состав препаратов с доказанной эффективностью еще со времен СССР.
У соединений госсипола есть масса нужных в медицине свойств: противовирусные, противомикробные, антиоксидантные. Он также используется в онкологии как компонент противоопухолевых препаратов и борется с вирусом герпеса.
А еще госсипол способен индуцировать синтез интерферонов, то есть повышать активность иммунной системы.
А что же в Кагоцеле?
Сложная формула в составе препарата Кагоцел — это полисахарид или сополимер госсипола, который является активным веществом. Производитель указывает на способность такого соединения к противовирусной и иммуномодулирующей активности.
При этом, согласно инструкции к препарату, сополимер госсипола не токсичен. А возможность выделения свободного вещества из сополимера в процессе метаболизма исключена.
Госсипол и сополимер госсипола соотносятся также, как хлор и натрия хлорид. Никто не боится поваренной соли из-за того, что в ее составе есть хлор (NaCl).
Как оказалось, всего было зарегистрировано 181 обращение с жалобами на нежелательные эффекты, в основном при аллергии или личной непереносимости сопутствующих компонентов Кагоцела.
В сравнении с миллионными продажами это ничтожно малая цифра.
А если мы не верим?
Не будем вникать в причины скандала вокруг Кагоцела и неясности с клиническими исследованиями. В них действительно есть не вполне понятные моменты.
Так, влияние на репродуктивную функцию Кагоцела проводилось только на взрослых крысах, как положено по нормам Минздрава. А сам препарат показан для детей с 3 лет.
Есть ли вероятность, что Кагоцел вызовет бесплодие? Давайте сами разберемся, может ли сополимер госсипола в этих таблетках влиять на сперматогенез.
Допустим, что мы что-то не знаем о связанной форме госсипола и считаем его чистым фенолальдегидом. Сколько нужно госсипола, чтобы вызвать сперматотоксический эффект?
Международное сообщество указывает цифры в 10-20 мг/кг веса в сутки. То есть для мальчика 7 лет весом в 25 кг вредное количество — от 250 мг/день.
В Кагоцеле количество связанного госсипола не превышает 0,36 мг на одну таблетку. Максимальное количество таблеток для детей от 6 лет в сутки — 3, затем 2 штуки при лечении ОРВИ и гриппа.
То есть в день ребенок получит максимум 1,08 мг связанного госсипола, что не повлияет на яички.
Максимальная доза для взрослого — в терапии герпеса.
За 5 дней надо принять 30 таблеток Кагоцела, или 10 мг сополимера госсипола.
И для токсического эффекта взрослому весом в 70 кг надо не менее 700 мг в сутки.
И еще один факт: госсипол может накапливаться в организме и постепенно добиваться развития бесплодия. А что Кагоцел?
Вывод действующего вещества из тела происходит в течение 7 дней. За неделю из организма выводится 88% активного компонента.
Шансов накопить значимый объем госсипола нет.
Спорные моменты в терапии
Итак, Кагоцел в бесплодии не виноват, и можно принимать его регулярно, не опасаясь за здоровье и наследников. А что с противовирусной активностью?
Это непростой вопрос. Свободный госсипол — эффективное соединение. Но лекарства на его основе назначают под строгим контролем врача и точно не для профилактики.
Механизм, согласно которому госсипол стимулирует выработку интерферона, пока не изучен. Зато уже есть данные, что он также подавляет иммунитет.
Все лекарства с доказанной эффективностью, тот же интерферон, назначаются длительными курсами, в довольно больших дозах и по серьезным показаниям.
Препаратов, которые за 5-7 дней приема небольших доз способны повлиять на образование новых специализированных клеток для борьбы с вирусом и не вызвать побочные эффекты, пока нет.
А вот сам организм вполне способен исцелиться за это же время за счет постоянной работы иммунной системы.
Как в известной поговорке: без лечения простуда проходит за неделю, а с лечением — за 7 дней.
Кагоцел — противовирусное средство, стимулирующее производство интерферонов и повышающее сопротивляемость организма к вирусам. Этот препарат давно и успешно используется для профилактической терапии и лечения гриппа и других инфекционно-вирусных заболеваний. А почему нельзя Кагоцел мальчикам, задают вопрос многие родители.
Госсипол
Производитель препарата не описывает в побочных эффектах какие-либо негативные последствия для пациентов мужского пола (в частности мальчиков пубертатного возраста), однако основной действующий компонент Кагоцела — госсипол, проявляет токсичные свойства в свободной форме. Это вещество способно действовать угнетающе на процессы сперматогенеза и вызывать бесплодие при применении у мальчиков.
Некоторое время назад проводились специальные клинические испытания, призванные установить, можно ли госсипол использовать как мужское контрацептивное средство. Однако было выяснено, что вещество у пятой части испытуемых провоцировало необратимое бесплодие. Именно поэтому препарат так и не вышел на рынок как контрацептив и его использование для этих целей запрещено.
Фармакологическая компания, производящая Кагоцел, заверяет, что в процессе производства основное действующее вещество образует активные связи с полимером из целлюлозы, что полностью отрицает его появление в свободной форме и токсическое воздействие на организм мальчиков.
Не смотря на это, врачи считают, что побочные действия для мужчин от Кагоцела имеют место в пубертатном и раннем пубертатном периоде, то есть у ребенка. И медикамент все-таки влияет на половые функции мужского населения.
Инструкции к медикаменту умалчивают о том, что на официальном сайте производителя Кагоцела описывается возможность антифертильного воздействия препарата в отношении мальчиков и юношей, которое проходит через определенный период времени после окончания терапии. Однако это свойство лекарства нигде не значится в побочных проявлениях.
Согласно проводимым производителем исследованиям, процесс высвобождения свободного госсипола возможен только в определенных условиях, которые невозможно создать в человеческом организме. А рекомендуемый суточный прием лекарства обеспечивает очень небольшое поступление действующего вещества в связанном виде в организм, что не может вызывать токсические проявления. Но тогда каким образом могут проявляться проходящие антифертильные свойства лекарственного вещества у мальчиков и мужчин, обозначенные на официальном сайте препарата.
Противопоказания
Согласно полученной информации, можно сделать вывод, что противопоказания приема Кагоцела для мальчиков все же существуют, наряду с официальными противопоказаниями медицинского средства:
- гиперчувствительность к веществам, включенным в структуру Кагоцела, в частности к госсиполу;
- беременность;
- кормление грудью;
- индивидуальная непереносимость лактозы, недостаток лактазы и патологии всасывания глюкозы/галактозы;
- детский возраст до 3 лет.
Особенности использования
Для того чтобы терапия дала максимальную эффективность, необходимо чтобы она была начата не позднее третьих — четвертых суток с начала заболевания. Конечно, лучше всего начинать принимать средство после появления первых симптомов инфекции.
При развитии побочных эффектов, в частности аллергических реакций, рекомендуется прервать терапию и обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Многие педиатры считают, что препарат нельзя давать мальчикам. Кагоцел содержит вещество, которое в свободном виде может вызывать мужское бесплодие. Поэтому для терапии мальчиков и юношей лучше использовать аналоги Кагоцела.
Если на протяжении первых трех суток, улучшение состояния пациента и исчезновение симптоматики заболевания не произошло, рекомендуется сообщить об этом врачу-специалисту.
Заключение
Кагоцел давно и успешно применяется для терапии инфекционно-воспалительных процессов, вызываемых вирусами. Однако существует информация о токсичности основного действующего вещества препарата. Поэтому многих родителей волнует вопрос: можно ли давать Кагоцел мальчикам? Ответом будет следующе: поскольку не проводилось достаточное количество исследований, подтверждающих отсутствие токсического эффекта госсипола на мальчиков и мужчин, лекарство лучше не применять у этой группы пациентов.
Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
В этом году в сети получило широкое распространение еще одно (впрочем, не новое) обвинение в адрес препарата. Кагоцел, якобы, вызывает бесплодие.
Как проверяют эффективность
Фото: PA Images/ТАСС
В современном мире наличие исследований, в процессе которых препарат так или иначе продемонстрировал лечебное или профилактическое действие, еще не является основанием объявить его эффективным.
Как правило, кандидат на то, чтобы стать лекарством, проходит через несколько этапов.
Его действие изучают в пробирке: ученые наблюдают, как потенциальный лечебный агент взаимодействует с живыми клетками организма и с патогенами. Убедившись в том, что он обладает терапевтическим потенциалом, его испытывают на лабораторных животных.
Если кандидат на лекарство не вызывает серьезных негативных реакций у животных, его испытывают на людях.
Как правило, сначала ученые наблюдают действие препарата на небольших группах людей, а затем тщательно планируют и проводят клинические испытания в соответствии с очень строгими правилами. Расскажем о самых главных.
Во-первых, такие исследования проводятся в три этапа.
Клинические испытания I и II фазы, могут проходить на небольшой выборке участников. Что же касается испытаний III фазы, они должны быть:
а) многоцентровыми (что подразумевает центры исследования в разных странах);
б) проводиться на большом количестве участников (тысячах), чтобы минимизировать возможные статистические ошибки при определении эффективности препарата, а также для установления всех возможных, в том числе и относительно редких, например, 1:1000, нежелательных побочных явлений.
Такие требования предъявляются к клиническим испытаниям сертифицирующими агентствами во всех развитых странах. За образец они берут стандарты FDA, Администрации контроля качества продуктов питания и лекарственных препаратов США.
Во-вторых, клинические испытания в обязательном порядке должны иметь контрольную группу.
Это значит, что сопоставимые количества участников принимают препарат-кандидат и плацебо (пустышку). Это позволяет отделить реальный эффект препарата от случайных улучшений.
При этом группы должны быть рандомизированы, то есть примерно совпадать по разнообразным параметрам. Нельзя, чтобы в одной группе преобладали мужчины, в другой – женщины, в одной – участники в возрасте от 20 до 30, в другой – от 40 до 50, в одной – богатые люди, в другой – люди с низкими доходами.
И, наконец, клинические испытания должны быть двойными слепыми исследованиями. Это значит, что ни сами пациенты, ни врачи, оценивающие состояние участника на разных этапах его приема, не должны знать, с чем они имеют дело, с реальным агентом или с плацебо.
Только пройдя все три фазы двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний, препарат может претендовать на одобрение FDA или соответствующих Европейских агентств.
Ни одна фармацевтическая компания не может заявить об эффективности своего препарата, если он не соответствует очень строгому современному стандарту, в общих чертах описанному выше.
Какие ваши доказательства?
Ребенок больной гриппом. Фото: Владимир Смирнов/ТАСС
Исследования Кагоцела – это по большей части исследования in vitro, исследования на животных моделях и наблюдательные исследования. Всего несколько из них являются клиническими испытаниями, при этом ни на одной из возрастных когорт не проводили трехфазовые испытания на больших выборках.
При положительном результате за ним должны следовать более многочисленные выборки II и III фаз. Однако поскольку никаких последующих испытаний проведено не было, то вывод об эффективности кажется преждевременным, тем более что в соответствии с полученными результатами разница в длительности симптомов ОРВИ и ларинготрахеита между группой Кагоцела и группой плацебо составила не более суток.
Если учесть, что препарат принимали всего 29 детей, то окончательный вывод о безопасности препарата после испытания на такой маленькой выборке сделать нельзя, так как на ней невозможно проследить даже те побочные явления, которые возникают с частотой 1:100, не говоря уже о более редких.
Есть еще одно исследование тех же авторов 2012 года на такой же скромной выборке и их же работа для возрастной группы от 6 лет на выборке в 120 участников (2009) на предмет оценки профилактической эффективности Кагоцела, что тоже не является валидными выборками для окончательных выводов об эффективности и безопасности в соответствии с международными стандартами.
Первое – на выборке в 264 человека, второе – на выборке в 331 человек. Это единственное исследование Кагоцела, выполненное на соответствующей стандартам выборке, однако и оно является одноэтапным, а кроме того, оценивает эффективность не в лечении, а в профилактике.
Таким образом, даже если бы не было больше никаких претензий к дизайну исследований, их крайняя малочисленность (особенно для детей) уже делает их не соответствующими международным стандартам такого рода научных работ.
Есть, однако, еще одно очень серьезное ограничение. Исследования являются простыми слепыми, а не двойными слепыми, что не гарантирует объективности и никак не соответствует международным стандартам.
И, наконец, как уже отмечено выше, по результатам исследований, разница в длительности симптомов в лучшем случае составляла порядка одних суток – это достаточно скромный результат для конкретного больного с учетом того, что платит он за этот совсем не дешевый препарат, как правило, из своего кармана.
Есть и еще одно очень важное обстоятельство. Грипп и ОРВИ являются самоограничивающимися инфекциями, то есть имеют ограниченную продолжительность и в подавляющем большинстве случаев проходят без вмешательств (исключая осложнения).
В этой ситуации требования к доказательствам эффективности особенно строги. Мы должны быть уверены в том, что болезнь прошла не сама по себе, а в результате исследуемой терапии, а в случае с Кагоцелом мы не наблюдаем соответствия даже базовым правилам.
Итак, эффективность Кагоцела, увы, доказанной не является.
А как быть с безопасностью?
Грозит ли Кагоцел бесплодием?
Действующим веществом препарата является госсипол (природное соединение, содержащееся в хлопчатнике), связанный с окисленной карбоксиметилцеллюлозой.
Госсипол способен угнетать сперматогенез и даже изучался в клинических исследованиях на предмет использования его в качестве мужского контрацептива. Однако от этой идеи пришлось отказаться. Во-первых, в 20% случаев влияние препарата носило необратимый характер, то есть делало мужчину бесплодным навсегда, во-вторых, по предварительным данным, есть вероятность того, что госсипол обладает генетической токсичностью.
Авторы статьи считают, что до получения результатов целенаправленных исследований по изучению отдаленных последствий применения Кагоцела у лиц мужского пола, включая детей и подростков, препарат нельзя охарактеризовать как безопасный с высокой степенью уверенности.
Раздвоение Минздрава
У Аптеки в Новосибирске. Фото: Кирилл Кухмарь/ТАСС
Более того, в 2015 году препарат все тем же Минздравом внесен в перечень важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения – ЖНВЛП!
Далее авторы уделяют внимание различным группам препаратов, в том числе, иммуномодуляторам, к которым и относится Кагоцел.
Иными словами, Минздрав рекомендует, но Минздрав не рекомендует применение Кагоцела при ОРВИ.
Вот, пожалуй, и все, что в общих чертах можно сказать сегодня об этом препарате. Остается пожелать его создателям провести, наконец, валидные испытания и ознакомить научное и медицинское сообщество и потенциальных потребителей с их результатами, а нашим читателям – принимать информированные решения о лечении ОРВИ и гриппа.
Для этого полезно будет ознакомиться с вышеупомянутым документом, основанном на современных научных данных, в котором Минздрав версии 2018 оспаривает мнение Минздрава версии 2015.